Használati útmutató Mach Power HC-EDC2035

Mach Power nincs kategorizálva HC-EDC2035

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User Manual

Semi-automatic external deﬁbrillator

HC-AED7000

AED7000

Beijing M&B Electronic Instruments, Co., Ltd

Room 6319, Building 1, No.27 Yongwang Road Daxing

Bioengineering and Medicine Industry Base Zhongguancun Science Park Daxing District

102629 Beijing PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 2057 Hamburg, Germany

Imported by / Importato da:

Mach Power Italy s.r.l.: Via Alberigo Albricci, 8 - 20122 Milano (MI) Italy

ENG

1 Preface

1.1 Manufacturer

1.2 Manufacturer’s Responsibility

1.3 User’s Responsibility

1.4 Contact and Technical Support

1.5 Declaration of Conformity

1.6 Labels

2 Safety

2.1 Conventions Used in the Manual

2.2 General Cautions and Notices

2.3 Patient Safety

2.4 Deﬁbrillator and Electrode Pads

2.5 Battery

2.6 Care and Storage

2.7 Safety Symbols

3 Introducing the aed7000

3.1 Overview of the AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator

3.2 Unpacking and Inspecting

3.3 Getting to Know the AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator

3.4 User Interface

3.5 AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator Accessories Part List

4 Self-test function introduction

4.1 AED Front Cover (with Self-test)

4.2 Introduction of AED self-test function

4.3 Self-test function description in detail

4.4 Actions required during AED Self-testing

5 Using AED7000 semiautomatic external deﬁbrillator

5.1 Overview

5.2 Assess the patient

5.3 Start the AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator

5.4 Attach the electrode pads to the patient

5.5 Heart rhythm analyzing

...

INDEX

5.6 Charging procedure

5.7 Discharging Procedure

5.8 Cardiopulmonary resuscitation procedure (CPR)

5.9 An emergency cancellation

6 Maintaining the semiautomatic external deﬁbrillator

6.1 Maintenance

6.2 Cleaning and disinfecting

6.3 Troubleshooting

7 Speciﬁcation

7.1 Physical

7.2 Electronic isolation

7.3 Deﬁbrillator

7.4 Battery

7.5 Electrodes

7.6 Guidance and manufacturer’s declaration

7.7 Rhythm recognition performance

8 Glossary

...

ENG

1. PREFACE

Do not attempt to use this equipment without thoroughly reading and under-

standing these instructions.

1.1 Manufacturer

Manufacturer: Room 6319, Building 1, No.27, Yongwang Road, Daxing

Bioengineering and Medicine Industry Base Zhongguancun Science Park Daxing District

102629 Beijing PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Product Name Automatic External Deﬁbrillator

Device Type AED7000

1.2 Manufacturer’s Responsibility

M&B (Beijing M&B Electronic Instruments, Co., Ltd) is responsible for the safety, reliability, and per-

formance of the AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator, only if the following conditions are

met:

Assembly operations, extensions, readjustments, modiﬁcations, or repairs are carried out by persons

authorized by M&B.

The AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator equipment is used in accordance with the

instructions for use.

1.3 User’s Responsibility

The AED7000 Automated External Deﬁbrillator is intended for use by personnel who are authorized

by a physician/medical director, and who have had training in the use of an AED.

The user should be completely knowledgeable of the information contained in the AED7000 Se-

miautomatic External Deﬁbrillator Users Manual. As with all other electronic patient care monitor,

good clinical judgment should be used when operating the AED7000 Semiautomatic External

Deﬁbrillator. To ensure patient safety and proper operation, use only manufacturer authorized parts

and accessories.

User must save all shipping containers and packaging materials. When shipping the AED7000 and

accessories for calibration, service, or upgrades, the original shipping containers and packaging ma-

terials must be used.

1.4 Contact and Technical Support

Please contact M&B if you have any questions regarding this notice

Telephone: +86 10 6125 3747

Fax: +86 10 6125 3794

Internet: www.mbelec.com

E-mail: service@mbelec.com

ENG

1.5 Declaration of Conformity

Manufacturer: Beijing M&B Electronic Instruments, Co., Ltd

Room 6319, Building 1, No.27 Yongwang Road Daxing

Bioengineering and Medicine Industry Base Zhongguancun Science Park Daxing District 102629

Beijing PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Product Name Automatic External Deﬁbrillator

Device Type AED7000

1.5.1 Declares that the CE-marketed product

Product Name Automatic External Deﬁbrillator

Device Type BF

Model Number AED7000

Accessories See list in manual

Compliance Complies with Council Directive 93/42/EEC (Medical Device Directive) of

June 14 1993 class IIb Annex II

1.5.2 Standard

General

ISO13485 2003

ISO14155 2003

ISO14971 2007

EN980 2008

EN1041 1998

Sicurezza IEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995+A13:1996 Type BF, Internally Powered, Conti-

nuous operation, Deﬁbrillator Proof Operation

IEC60601-1-4 2000

IEC60601-1-6 2006

IEC60601-2-4 2002

IEC62304 2006

EMC IEC60601-1-2: 2007

1.6 Labels

Trademark

Manufacturer

CE Mark

BF and Deﬁbrillation-proof applied parts

Change batteries

Batteries

Caution

Serial number

Date of manufacture

Europe representative

2. SAFETY

2.1 Conventions Used in the Manual

This section includes a list of conventions used in this manual.

2.1.1 Warnings

Warnings alert the user to a special condition that could result in serious personal injury or death. In

this manual, warnings are displayed as shown in the following example:

Warning!

Includes conditions, hazards, or unsafe practices that can result in serious

personal death.

2.1.2 Cautions

Cautions alert the user to a special condition that could result in minor personal injury or damage to

the equipment. In this manual, cautions are displayed as shown in the following example:

Caution!

Conditions, hazards, or unsafe practices that can result in minor personal injury,

damage to the AED7000, or loss of data.

2.1.3 Notes

Notes contain information that augments or clariﬁes an operating step. Notes do not normally con-

tain actions. They follow the procedural steps to which they refer. In this manual, notes are displayed

as shown in the following example:

ENG

Note!

If the AED7000 is used more than once per month, it is recommended that autho-

rized service personnel perform a periodic inspection servicing at least once per

year.

2.1.4 Voice prompts

The AED7000 provides audio instructions through the built-in speaker to provide operating in-

structions and assist the user during deﬁbrillation. In this manual, voice prompts are displayed as

shown in the following example:

Check the electrodes

2.1.5 Safety information is organized in six groups

1. General Cautions and Notices

2. Patient Safety

3. Deﬁbrillator and Electrode Pads

4. Battery

5. Care and Storage

6. Safety Symbols

2.2 General Cautions and Notices

2.2.1 Dropped or Damaged

If the device has been dropped or damaged in any way, refer the device to qualiﬁed service person-

nel for servicing.

2.2.2 Ferromagnetic Equipment

ECG electrodes and cables contain ferromagnetic materials. They must not be used in the presence

of large magnetic ﬁelds created by magnetic resonance imaging (MRI) equipment. The large ma-

gnetic ﬁelds generated by an MRI device could move ferromagnetic equipment with an extremely

violent force that could cause serious personal injury or death to persons between the equipment

and the MRI device.

2.2.3 Label

Observe all CAUTION and WARNING labels on the equipment and accessories.

2.2.4 Performance

The AED7000 may not meet performance speciﬁcations if stored, transported or used outside the

speciﬁed storage or operating environmental range limits.

2.2.5 Notices

If the battery pack is removed for any reason, the user must label the AED7000 as “Out of service

due to battery operation.”

Do not use mobile phones near the AED7000 as the radiation ﬁeld produced by mobile phones will

interfere with the functioning of the AED7000.

A warning that the AED7000 should not be used adjacent to or stacked with other equipment and

1010

that if adjacent to or stacked use is necessary, the AED7000 should be observed to verify normal

operation in the conﬁguration in which it will be used.

2.2.6 Attention

Electric and magnetic ﬁelds can interfere with the equipment’s regular work. Therefore, please ensu-

re all external devices used near the AED7000 comply with EMC demands.

2.3 Patient Safety

2.3.1 General

Accessory adapter required for use on pediatric patients.

The AED 7000 is not to be used on patients less than 8 years old or under 25kg

(55 lbs), unless it is equipped with the accessory AED 7000 Pediatric Energy Reducer.

Patient Physical Harm

Place the AED7000 in a position where it cannot harm the patient should it fall. Do not

use adjacent to or stacked with other equipment. Keep all cables and connectors away

from the patient’s neck.

2.3.2 Shock Hazard

Deﬁbrillation current can cause injury

Do not touch the patient during deﬁbrillation.

Do not touch equipment connected to or metal objects in contact with the patient

during deﬁbrillation. Disconnect other electrical equipment which has no DEFIBRILLA-

TION-PROOF applied parts from the patient before deﬁbrillating.

Avoid contact between parts of the patient’s body such as exposed skin of head or limbs,

conductive ﬂuids such as gel, blood or saline and metal objects such as a bed frame or a

stretcher which may provide unwanted pathways for the deﬁbrillating current.

2.3.3 Burn

Properly place deﬁbrillation pads

Do not allow deﬁbrillation pads to touch each other, or to touch other electrodes, lead wi-

res, dressings, transdermal patches, etc. Such contact can cause patient skin burns during

deﬁbrillation and may divert deﬁbrillating current away from the heart. Remove excessive

body hair, which may cause skin burns or ineffective energy transfer. Do not use alcohol,

iodine or other skin preparations. These can dry the skin and may cause the AED7000 to

function improperly or may cause skin burns.

Deﬁbrillator electrodes shall be kept well clear of other electrodes or metal parts in con-

tact with the patient.

ENG

2.3.4 Electrical Energy

The AED7000 can deliver 200 joules of electrical energy

Disconnect any medical electronic device that is not labeled “deﬁbrillation protected”

from the patient. If this electrical energy is not discharged properly, it could cause perso-

nal injury or death to the operator or bystander. During deﬁbrillation, the operator and all

other people must stand clear of the patient, bed and all conductive surfaces in contact

with the patient.

Properly place deﬁbrillation pads

Do not place electrodes near the generator of an internal pacemaker. Always apply

electrodes to ﬂat areas of skin. Avoid application over folds of skin such as those underne-

ath the breast or on obese patients. Excessive hair, poor adhesion, or air under electrode

may produce burns.

2.3.5 ECG Misinterpretation

Properly place deﬁbrillation pads

Improperly placed pads may produce incorrect analysis and an inappropriate shock or no

shock advisory decision.

Do not move patient

Handling or transporting the patient during ECG analysis can cause incorrect or delayed

diagnosis. Follow all instructions in the Users Manual.

Cardiac pacemakers may affect rhythm analysis

Patient pacemakers may reduce the sensitivity of the AED7000 analysis and errors in

detecting shockable rhythms.

Radio frequency (RF) interference

Do not operate the AED7000 in conjunction with electro-cautery or diathermy equi-

pment. Any equipment that emits strong radio frequency signals can cause electrical

interference and distort the ECG signal to cause inaccurate interpretation of rhythm.

2.4 Deﬁbrillator and Electrode Pads

2.4.1 Explosion

Explosion hazard

Possible explosion and ﬁre hazard if used in the presence of ﬂammable agents or in an

oxygen enriched atmosphere.

1212

2.4.2 Electrical Shock or Fire Hazard

No internal, operator-serviceable parts

Do not open unit, remove covers or attempt to repair the AED7000. All servicing must be

performed by qualiﬁed personnel.

Improper use can cause injury

The AED7000 contains an automatic disarm of the stored energy. If the operator has not

delivered the energy to a patient or a test load, an internal timer will disarm the stored

energy. This stored electrical energy can potentially cause death or injury if discharged

improperly. Follow all instructions in this User’s Manual.

Do not immerse or expose the AED7000 to water or other liquids

Do not use the deﬁbrillator if the unit has been immersed in liquid or if excessive conden-

sation is visible on the device.

Conductive parts should not contact other conductive parts including the earth

2.4.3 Improper Device Performance

Properly use electrode pads

Do not attempt to warm the electrodes with a heat source greater than 35°C (95°F). Do

not immerse or clean electrodes with alcohol or solvents. Do not perform chest compres-

sions (CPR) through electrodes. These actions may damage the electrode pads and cause

the unit to function improperly.

Use only M&B approved accessories

Do not use deﬁbrillation pads, batteries, and other accessories not approved by M&B. Use

of unauthorized accessories may cause the device to operate improperly and provide false

measurements. Follow all labeling instructions on the deﬁbrillation pads and the battery.

Do not repeatedly charge and discharge deﬁbrillator in rapid succession

If a need for repetitive testing arises, wait at least 1 minute for every third discharge to

avoid damaging equipment

Improper maintenance can cause improper performance

Follow instructions in the Users Manual.

ENG

2.5 Battery

2.5.1 Battery care

Use only M&B batteries

Use only M&B Part No. CR123A-4x 2 non-rechargeable lithium batteries. Use of any other

battery can damage the AED7000.

Always verify remaining capacity of a non-rechargeable battery after use

Check capacity and change if battery is low.

Replace battery at 5 years

Battery replacement at 5 years is recommended due to degradation of the battery chemi-

stry. Periodic maintenance and testing is highly recommended to ensure proper battery

performance.

2.6 Care and Storage

2.6.1 Cleaning and Sterilization

Clean and maintain the AED7000 according to instructions. See Chapter 4, Maintaining

the AED7000 Automatic External Deﬁbrillator.

Do not clean the AED7000 with alcohol, ketone, or any ﬂammable agent. Do not autocla-

ve the AED7000 or attempt to sterilize the AED7000 or any of its accessories.

2.6.2 Electrodes

Follow manufacturer’s instructions for use of deﬁbrillation electrodes

Improper use of deﬁbrillation electrodes may cause the AED7000 to function improperly

or may cause skin burns. Do not use expired, dry electrodes. Do not reuse disposable

electrodes. Only use M&B approved electrodes.

Properly store and use deﬁbrillation pads

Store electrodes in a cool, dry location (between -4° and 131°F or -20°C and 55°C). Do not

sterilize the pads, immerse, or clean the electrodes with alcohol or solvents.

2.6.3 Disposal

Disposal of device and its accessories

Please dispose of the device and its accessories which have exceeded their operating time

according to relevant regulations. If you have any question on device disposal or need

more detailed information, please contact us or our service centers.

1414

2.7 Safety Symbols

Graphical symbols, letter symbols, and signs listed below may be found on the AED7000 and acces-

sories. Please note the use of these symbols for safe and proper use of the equipment.

For a list of icons that display operating status information, see Chapter 3 Introducing the AED7000.

Attention, consult accompanying documents

Deﬁbrillator protected type BF applied part.

Dangerous voltage

3. INTRODUCING THE AED7000

This chapter provides an introduction to the AED7000 system and presents an overview of the

AED7000 controls, indicators, displays, and prompts. It also provides instructions for getting the

AED7000 ready for use and preparing the unit for storage.

3.1 Overview of the AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator

3.1.1 Overview

The AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator is a safe, easy to use deﬁbrillation device. The unit

is lightweight and mobile and can be used in situations where there could be several minutes before

the arrival of advanced life support (ALS) personnel.

The AED7000 recognizes ventricular ﬁbrillation and other ventricular tachycardia and guides ope-

rators through the deﬁbrillation process. When properly connected to a patient who is unconscious,

not breathing, and without a pulse, the AED7000 analyzes the patient’s heart rhythm, provides text

and audio instruction prompts, determines if a shockable situation exists and if appropriate, automa-

tically arms the Shock button.

The AED7000 delivers the deﬁbrillation shock through two self-adhesive, pre-gelled, low-impedance

electrode deﬁbrillator pads. The pads, cable, and connector are sold as disposable kits.

The AED7000 is designed for infrequent use. This term is used to describe a deﬁbrillator designed to

endure less than 2500 discharges.

3.1.2 Features

AED7000 features include:

1. Three-step deﬁbrillation process

2. Two-button operation

3. Extensive voice and visual prompts for the operator

4. Biphasic energy output

5. Lock-out protection to prevent inadvertent deﬁbrillation

3.1.3 Qualiﬁed Operators

The AED7000 permits trained users to administer a brief electrical shock to patients experiencing

ﬁbrillation or sudden cardiac arrest (SCA). A qualiﬁed operator is someone who has successfully

completed a CPR AED training course.

ENG

Getting the AED7000 Automatic External Deﬁbrillator Ready

Carefully unpack and inspect all the AED7000 system components and accessories. Install the

battery. Verify that the self-test passes before putting the unit into service. The device will perform an

automatic self test upon being turned on.

3.2 Unpacking and Inspecting

Visually inspect the carton for any signs of damage or mishandling (carton perforations, cuts, or

dents; bent or collapsed corners; or broken carton seal). Remove the AED7000 from the carton and

inspect it carefully.

Before proceeding:

1. Open and carefully unpack each carton.

2. Examine the instruments and accessories for signs of damage.

3. Check the packing list to determine that all accessories have been received.

4. Contact M&B, Service Department at (+86)10-61253747 if anything looks damaged or is missing.

3.2.1 Installing the Battery

The AED7000 uses an extended-life, Lithium non-rechargeable battery.

To install the battery:

1. Open the battery compartment (located near the bottom of the backside of the AED7000) by

removing the thumbscrews and then sliding the battery cover up and off.

2. Locate the 3 battery contact pins in the bottom-right comer of the battery compartment

3. Push the 3-pin battery connector onto the contact pins.

4. Place the battery into the battery compartment and replace the battery cover.

5. Slide the cover back so that the screw holes are aligned.

6. Replace the thumbscrews

3.2.2 Running a Self-Test

After installing the battery, the AED7000 powers up and performs a self-test. At power-up, the fol-

lowing tests are performed: battery, main processor, memory and program, ECG acquisition system,

and deﬁbrillator.

3.3 Getting to Know the AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator

The AED7000 is an Semiautomatic external deﬁbrillation (AED) device. It features a straightforward,

three-step operating design that uses extensive voice and visual prompts to assist the operator. This

deﬁbrillator should not be used on patients less than 8 years old or under 25kg (55lbs), unless it is

equipped with the accessory AED 7000 Pediatric Energy Reducer

Functions

This section describes the following AED7000 features:

1. Controls

2. LED Prompts

3. Voice Prompts

4. Detailed information on using, and maintaining the AED7000 are presented in Chapters 5and 6,

respectively.

1616

3.4 User Interface

3.4.1 Controls

The AED7000 is designed for ease of operation. After putting the deﬁbrillator pads on the patient

and connecting them to the AED7000, the operator performs this simple three-step process:

1. Turn the power ON.

2. Follow LED prompts on the panel and voice prompts from the speaker.

3. If prompted, deliver shock by pressing the ﬂashing red Shock button.

Power ON/OFF: Green On/Off button to toggle system power on/off.

Shock: Red Shock button to discharge deﬁbrillator, red LED ﬂashes when deﬁbrillator is fully char-

ged.

3.4.2 LED Prompts

Operating information and user instructions display in these light-emitting diodes.

Check Pad LED Flashes: Deﬁbrillator pads are not properly attached to the patient or are not proper-

ly connected to the AED7000.

Caution LED Flashes Do not touch or move the patient.

Analyzing LED Flashes: ECG leads are properly connected and the system is assessing the patient’s

heart rhythm.

3.4.3 Voice Prompts

The AED7000 prompt feature provides instructional prompts to guide the user through the deﬁbril-

lation process.

The AED7000 provides audio instructions through the built-in speaker to provide operating in-

struction and assist the user during deﬁbrillation.

The voice prompts are listed in the following table.

1Check the electrodes

2Shock cancelled, check the electrodes.

3Shock delivered

4Time out, analysis restart.

5Analyzing, do not touch the patient.

6Charging, do not touch the patient

7No shock advised

8Press ﬂashing shock button.

9Stop CPR, start analysis ten seconds later.

10 Low Battery

11 System failure

Patient may be touched. Carry on CPR. Alternately give 30 chest compressions and 2 mouth-to-

mouth breaths. Now give 30 chest compressions. Now give 2 mouth-to-mouth breaths (Four Cycles)

ENG

3.4.4 Battery Level Indicator

The Power LED:

Power led is bright Indicates the charge left in the battery is full

Power LED ﬂashes slowly Indicates the charge left in the battery is partially depleted.

Power LED ﬂashes fast Indicates the charge left in the battery is low

3.5 AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator Accessories Part List

3.5.1 AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator

AED7000 Automatic External Deﬁbrillator with one set of deﬁbrillation pads, battery and user

manual.

3.5.2 AED7000 Automatic External Deﬁbrillator Accessories

CR123A-4X2 M&B Battery Pack - Non-rechargeable LiMnO2 battery

EDC-2035 Set Of Two Multi-Function Electrodes

AED7000-101 AED7000 Automatic External Deﬁbrillator User Manual.

AED7000-102 AED7000 Automatic External Deﬁbrillator Carrying Case.

4. SELF-TEST FUNCTION INTRODUCTION

4.1 AED Front Cover (with Self-test)

4.2 Introduction of AED self-test function

Daily-test: The built-in battery will be tested automatically each day

Monthly-Test: The AED7000 will perform a full self-test each month or following each battery chan-

ge.

The full self-test includes: battery test, charging & discharging test, data collection and data com-

munication test.

4.3 Self-test function description in detail

Daily-test: On commencement, the self-testing LED indicator will turn on; and automatically turn off

on completion of self test. The self-testing result will be displayed in battery LCD, as follows:

If the battery is low the following icon will appear

If the battery is in normal condition the following icon will appear

Monthly-test: On commencement, the self-testing LED indicator will turn on; when ﬁnished, the

self-testing LED indicator turns off. And the test result will appear in LCD:

If there is a fault with the AED7000 the following icon will appear

If the AED7000 is in optimal working order the following icon will appear

4.4 Actions required during AED Self-testing

1. The AED7000 will only function under normal operating condition if the following icon is shown:

2. Monthly-test when Battery changed

If the monthly self-test function is not required, please install the new battery within 10 seconds

following removal of the old battery

If the monthly self-test function is required, please install the new battery 20 seconds later following

removal of the old battery. The monthly self-test will commence one minute later after installation

of the new battery.

5. USING AED7000 SEMIAUTOMATIC EXTERNAL DEFIBRILLATOR

5.1 Overview

This chapter provides information for using the AED7000.

Caution!

Before proceeding with this chapter, ﬁrst read the safety section

The common operating procedures of the AED7000 are the several steps below:

1. Assess the patient

2. Start the AED7000

3. Attach the electrode pads to the patient

ENG

4. Heart rhythm analyzing

5. Charging procedure

6. Discharging procedure

7. Cardiopulmonary resuscitation procedure(CPR)

8. An emergency cancellation

Pads socket

Indicator (Self-testing)

Indicator (Shock)

Shock Button

Power LED

ON/OFF Button

Indicator (Caution)

Indicator (Analyzing)

Speacker

Indicator (check pad)

5.2 Assess the patient

Before using the AED7000, the operator must ﬁrst check the condition of the patient. The AED7000

can be used on a patient, only if all the following conditions are present:

- Unconsciousness

- Absence of breath

- If both the conditions above exist, the AED7000 should be used immediately.

5.3 Start the AED7000 Semiautomatic External Deﬁbrillator

The operator should ﬁrst start the AED7000 to check its working condition and power condition.

5.3.1 Checking power condition

Pressing the ON/OFF button for 2~3seconds to start the AED7000, the power indicator will turn on. If

the indicator is ﬂickering, it means that the AED7000 is in the status of low power, and the current

battery should be replaced.

5.3.2 Check the working condition

After the AED7000 starts, the AED7000 will begin to check the condition of the pads connection.

Before the pads are properly connected, the AED7000 will prompt the operator to insert the con-

nector of the pads to the socket of the AED7000 and place the pads correctly on the patient.

Check the electrodes

If the pads are improperly connected, the indicator of “Check Pad” will be ﬂickering

No voice prompt or indicator ﬂickering following the start of the AED7000, indicates an internal error

of the AED7000 unit, and should not be used on any patient.

5.4 Attach the electrode pads to the patient

The electrode pads must be correctly placed on the patient. Before placing the pads, the following

procedures must be executed:

1. Remove all clothing covering the chest of the patient

2. Wipe off any water or perspiration on the chest.

3. Following these two steps, the pads can be placed on the patient.

Place the pads on the patient:

1. Open the package of the electrode pads

2. Peel off the backing from the electrode pads labeled RA, place this pad below the patient’s right

collar bone

3. Peel off the backing from the electrode pad labeled LL, place this pad over the ribs on the patient’s

left side below the breast.

4. Plug the connector of the electrode pads into the socket of the AED7000 Semiautomatic External

Deﬁbrillator.

If the pads are not ﬁrmly placed on the chest of the patient, the voice prompts of

“Check the electrode” will continuously prompt the operator

5.5 Heart rhythm analyzing

Once the pads are placed on the patient correctly, the AED7000 will begin to analyze the heart

rhythm of the patient, at the same time, a voice prompt will broadcast to indicate the next steps to

the operator.

Analyzing, do not touch the patient

If the electrodes are properly connected, the indicator of “Check Pad” will stop ﬂicke-

ring while “Caution Indicator” and “Analyzing Indicator” will begin ﬂickering.

ENG

The AED7000 takes 8~10seconds to complete analysis. Because the analyzing result depends on the

ECG waveform of the patient, which may be interrupted by any touching or moving the body of the

patient, any touch or movement may lead to an incorrect analysis result.

Warning!

Don’t touch or move the patient during the analysis period.

There are two possible analysis results. If deﬁbrillation is advised, the AED7000 will start the charging

procedure; otherwise, a recommendation of Cardiopulmonary resuscitation procedure (CPR) will

begin.

5.6 Charging procedure

If the AED7000 determines that the patient requires deﬁbrillation, the charging procedure will start.

During the charging procedure, Caution indicator and analyzing indicator will be

ﬂickering

Charging, do not touch the patient.

Warning!

Do not touch the patient during the charging period

First

energy

level

Second

energy

level

Third

energy

level

2min CPR

The AED7000 has three energy of deﬁbrillation，as shown in the table below:

First energy level 150J

Second energy level 150J

Third energy level 200J

The charging time depends on the energy of deﬁbrillation

5.7 Discharging Procedure

When the charging procedure of the AED7000 has ﬁnished, the AED7000 will enter the discharging

procedure and give voice prompts to the operator.

During the discharging procedure, shock indicator, Caution indicator and analyzing

indicator will be ﬂickering.

Warning!

During the discharging procedure, do not touch the patient.

The ﬁrst prompt advises to stand clear of the patient.

The operator should stand clear of the patient before pressing the shock button.

Press ﬂashing shock button

This prompt will be broadcast repeatedly to indicate that the AED7000 is ready to deliver a shock.

Deliver a shock

To deliver a shock, the several steps below must be obeyed:

1. Make sure the indicator of shock button is ﬂashing, which means the AED7000 is properly charged

2. Before pressing the shock button, make sure no one is touching the body of the patient

3. Press the shock button.

If the shock button is pressed, shock indicators and analyzing indicator will stop ﬂicke-

ring while the ﬂickering of Caution indicator will continue

Prior to pressing the shock button, if the AED7000 detects that the pads are not ﬁrmly placed on the

chest of the patient the following alert will occur

Shock cancelled, check the electrodes.

If the operator does not press the shock button, the AED7000 will automatically begin internal

discharging procedure in 30 seconds.

Time out, analysis restart.

5.8 Cardiopulmonary resuscitation procedure (CPR)

The AED7000 will enter cardiopulmonary resuscitation procedure, when the condition below occurs:

ENG

During the CPR procedure, the four indicators: Check Pad, Caution, Analyzing and

Shock will not ﬂicker

No shockable heart rhythm is detected

During the heart rhythm analysis period, if the heart rhythm is not considered to be a shockable

rhythm by the AED7000, a cardiopulmonary resuscitation procedure (CPR) will start

No shock advised

During the period of charging, if the AED7000 detects that the shockable rhythm has changed to a

normal one, the AED7000 will stop current procedure and switch to CPR procedure.

The operator can touch the body of the patient and check their conditions.

During the cardiopulmonary resuscitation period, the AED7000 will ignore the heart

rhythm analyzed result and the improper electrode connection

If the patient is not breathing and has no pulse, a cardiopulmonary resuscitation should be perfor-

med on the patient immediately.

The CPR time is ﬁxed at 120 seconds; the AED7000 will prompt the rest time every 30

seconds

The voice prompts of rest time are below:

Patient may be touched. Carry on CPR. Alternately give 30 chest compressions and 2

mouth-to-mouth breaths. Now give 30 times chest compressions. Now give 2 mouth-

to-mouth breaths (Four Cycles)

At the end of 10 seconds of CPR, the AED7000 will give a prompt to indicate that the operator must

stop CPR and not touch the patient so that the AED7000 can restart a heart rhythm analysis and

determine if a shockable rhythm condition exists.

Stop CPR, start analysis ten seconds later.

5.9 An emergency cancellation

If any unpredictable situation occurs, the operator can use the ON/OFF button to make an emergen-

cy cancellation.

Examples of unpredictable situation may include:

• The movement of the patient during the discharging period.

• The disconnection of the electrode pads during the discharging period.

• Other dangerous situations.

If an unpredictable situation occurs, the operator should press the ON/OFF button for 2 seconds to

shut down the AED7000 and internally discharge all the power to the machine

6. MAINTAINING THE SEMIAUTOMATIC EXTERNAL DEFIBRILLATOR

The maintaining, cleaning and Troubleshooting of the AED7000 will be described in this section:

• Maintaining

• Cleaning and disinfecting

• Troubleshooting

6.1 Maintenance

Maintenance is required for the optimal operation of the AED7000. Maintenance should be perfor-

med periodically; with weekly or monthly inspections recommended.

The frequency of inspection:

It is recommended that the AED7000 is inspected once a week or twice a month, but if use of the

AED7000 is more frequent, additional inspections should be performed.

The table below describes a general rule to perform the inspection

Frequency of use (n / month) Inspection

1 / month Once a week

2 ~ 3 / month Twice a week

Infrequent using(1 ~ 2 a year) Once a month

Caution!

If the AED7000 should be used more than 4 times a month, we recommend

that the AED7000 should be inspected by authorized service personnel at

least twice a year

6.1.1 Inspection schedule

The general inspection schedules are described below. The operator should follow these schedules

when performing the inspection, as improper inspection may cause damage to the AED7000.

Check the status of indicator and the voice prompt.

If the AED7000 is started without electrode pads connection, the indicator of “Check pad” will be ﬂi-

ckering and a voice prompt of “Check the electrode” will be broadcast. In the absence of either status

indicator above, contact the authorized service personnel for the necessary servicing or repair.

ENG

Warning!

If the conditions above are observed during the inspection of the AED7000,

the AED7000 must not be used on any patient.

6.1.2 Check the battery

The AED7000 begins to check the capacity of the battery when it starts. If the battery capacity is

low, the Power LED will be ﬂickering, otherwise the indicator will be green.

If a low battery capacity occurs, replace the current battery with a new one.

1. Open the battery compartment by removing the thumbscrews and then sliding the battery cover

up and off.

2. Locate the 3 battery contact pins in the bottom-right corner of battery compartment.

3. Push the 3-pin battery connector onto the contact pins.

4. Place the battery into the battery compartment and replace the battery cover. Slide the cover

back so that the screw holes are aligned.

5. Replace the thumbscrews.

Warning!

We recommend replacing the battery provided by the AED7000 service provi-

der or one that matches the standard battery parameters of the AED7000

Warning!

The replaced battery doesn’t match the standard battery parameters may

cause serious damage to the AED7000.

6.1.3 Check the deﬁbrillator electrodes

Inspect the packaging of any disposable DEFIBRILLATOR ELECTRODES to ensure integrity of any

seals and validity of any expiry date.

Charge the ENERGY STORAGE DEVICE once a year. Please contact our service centre or agencies to

organize this.

6.2 Cleaning and disinfecting

Cleaning and disinfecting of the AED7000 should be done frequently.

The followings are the guidelines of cleaning and disinfecting of the AED7000:

6.2.1 Cleaning

Before cleaning the AED7000, making sure that the AED7000 has been power off, because any clea-

ning with the machine powered on may cause a shock hazard to the cleaners.

We recommend that the cleaners use warm water to clean the AED7000. Other clean-

sers without strong solvents could also be used.

Caution!

Do not allow water or other cleaning products to enter the AED7000 unit

when cleaning the machine, as these liquids may cause damage to the

AED7000 or a shock hazard

Use a soft cloth to wipe the AED7000. Never clean the AED7000 with any type of brush.

Caution!

When cleaning the electrode pads socket of the AED7000, do not use excess

water or cleanser

6.2.2 Disinfecting

Disinfection of the AED7000 is recommended. Use only alcohol based solvents.

Caution!

Never use the following cleansers on the AED7000:

Acetone, Ammonia cleanser, Glutaraldehyde

6.3 Troubleshooting

As with any equipment, problems may occur during the operation of the AED7000. Indicators and

voice prompts will be given to the operator to indicate any identiﬁed issues with the unit.

General trouble shooting tips are noted below.

The operator could try to salve the problem which occurring prior to or during the

operation according to these trouble shootings beblow

6.3.1 The troubleshooting of attaching electrode pads

Problem description:

The voice prompt of “Check the electrode” continues to broadcast when the electrode pads

ENG

have been placed on the patient and the pads connector has been connect to the socket of the

AED7000.

Check the electrodes

Solution:

• If the electrode pads are dry, damaged or out-of-date, replace the current pads with new ones and

recommence.

• Ensure that the electrode pads have been properly adhered to the patient. If not attached correct-

ly, wipe off any water or moisture from the chest and shave the hair from chest area, then press the

pads ﬁrmly on the chest of the patient.

• Ensure the two pads do not touch each other.

• If the pads connector is inadequately connected to the socket of the AED7000, push the connector

ﬁrmly into the socket.

6.3.2 Troubleshooting of analysis

Problem description:

The analysis is interrupted during the analysis period, and the voice prompt of “Check the electrode”

is broadcast.

Solution:

• Shut down the AED7000 and check the pads placed on the patient, if they are not properly con-

nected, press the pads ﬁrmly on the chest of the patient, then start the AED7000 again.

• If the patient has moved during the analyzing period, shut down the AED7000 and immobilize the

patient if possible.

6.3.3 Troubleshooting of charging

Problem description:

The charging is stopped during the charging period, and the voice prompt of “Charging cancelled:

check the electrode” is broadcast.

Charging cancelled: check the electrodes.

Solution:

• Shut down the AED7000 and check pads connector. If the connector inadequately connects to the

socket of the AED7000, push the connector ﬁrmly into the socket.

• Shut down the AED7000 and check the pads contacting with patient’s bare chest. If the pads are

poorly contacted, wipe off any moisture and press the pads ﬁrmly on the chest of the patient.

6.3.4 Troubleshooting of deﬁbrillation

Problem description:

The AED7000 automatically has an internal disarm function following completion of the analysis

process. The unit broadcasts a voice prompt of “Time out, analysis restart”.

Time out, analysis restart

Solution:

• If the operator doesn’t press the shock button in 30 seconds after the analysis is ﬁnished, the

AED7000 will automatically disarm.

• Press the shock button in 30 seconds after the voice prompts of “press ﬂashing shock button”.

Press ﬂashing shock button

6.3.5 Troubleshooting of battery

Problem description:

During the operation of the AED7000, the ON/OFF indicator is ﬂickering.

Solution:

Shut down the AED7000 and replace the current battery with a new one.

7. SPECIFICATION

The Speciﬁcation of physical, electronic isolation, deﬁbrillator, battery, electromagnetic compatibility,

and rhythm recognition performance is described in this section:

• Physical

• Electronic isolation

• Deﬁbrillator

• Battery

• Electromagnetic compatibility

• Rhythm recognition performance

7.1 Physical

Category Speciﬁcation

Dimensions 303 x 216 x 89 mm

Weight 2.0 kg

Operating Temperature 0°C -40°C

Operating Humidity Relative humidity between 30% and 95% (non-con-

densing)

Altitude -91m a 4573m (-300 a 15,000 ft)

Pressure 102.4kPa~57.2kPa (768mmHg~429mmHg)

Storage Temperature -20°C a 50°C (without battery)

Storage Humidity Up to 95% (without battery and non-condensing)

ENG

7.2 Electrical Isolation

Category Speciﬁcation

Power Unit operates on internal battery only

External Electrical Connections No external devices are attached to the unit

Risk Current Category

Internally powered equipment with deﬁbrillator-proof

BF type patient applied part (as per deﬁnition of IEC

60601-1 standard)

7.3 Deﬁbrillator

Output Speciﬁcation

Energy Sequence Biphasic Truncated exponential (user conﬁgurable)

150J, 150J, 200J

Charge Time from “Shock Advised” 10 sec. to 150J

15 sec. to 200J

Analysis Time 9 sec

From start of analysis to shock ready Less than 20 seconds from power up

Less than 25 seconds after 6 shocks

Audible Prompts LED prompts

Visual Prompts LED prompts

Controls Two buttons - ON/OFF, Shock

Output Energy Accuracy ±15% into any impedance from 25 to 175Ω

Patient impedance 20Ω a 200Ω

Waveform details

The table below provides details of the biphasic truncated exponential waveform delivered by the

AED7000 (set to 200J) when connected to resistive loads of 25 through 175 Ohms. The waveforms are

characterized by typical values for peak current (Ip), duration of the ﬁrst output phase, and duration

of the second output phase. Values are within 10%.

Output Energy

(J)

Patient

Impedance (Ω)

Ip1

(Amps)

Ip2

(Amps)

Phase1

(ms)

Phase2

(ms)

Interval

(ms)

200

25 46 34.0 5.5 3.3 0.7

50 23 17.0 10.9 6.6 0.7

75 15.3 11.3 16.3 8.9 0.7

100 11.5 8.5 19.7 9.6 0.7

125 9.2 6.8 20.5 11.2 0.7

150 5.8 19.8 10 0.77.6

175 6.5 5.2 19.8 10 0.7

Pediatric Energy Reducer: Energy Attenuation Factor

50% 25 Ω

25% 50Ω and 75Ω

20% 100Ω and 125Ω

15% 150Ω and 175Ω

7.4 Battery

Category Speciﬁcation

Part No CR123A-4x2

Non-rechargeable 12V d.c. 2.8Ah

Capacity 100 discharges at 200J or 120 discharges at 150J

Shelf Life 5 years (25°C ± 15°C)

Battery capacity measured according to IEC 60601-2-4, clause 102.3.2 at room tempe-

rature. Capacity may be diminished at operating temperature extremes, or when the

available battery charge is used in multiple power ON/OFF cycles.

7.5 Electrodes

Do not use deﬁbrillation pads not approved by M&B. Use of unauthorized deﬁbrillation

pads may cause the device to operate improperly and provide false measurements.

Follow all labeling instructions on the deﬁbrillation pads

7.6 Guidance and manufacturer’s declaration

7.6.1 Electromagnetic emissions (IEC 60601-1-2 Table 201)

The AED7000 is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer

or the user of the AED7000 should assure that it is used in such an environment.

Emissions test Compliance Electromagnetic environment

guidance

RF emissions

CISPR 11 Group 1

TheAED7000 uses RF energy only for

its internal function. Therefore, its RF

emissions are very low and are not likely

to cause any interference in nearby

electronic equipment.

RF emissions

CISPR 11 Class B

Harmonic emissions IEC

61000-3-2 Not applicable

Voltage ﬂuctuations/ ﬂicker

emissions IEC 61000-3-3 Not applicable

Medical Electrical Equipment requires special precautions regarding EMC and must be installed and

put into service according to EMC information provided in this document.

7.6.3 Electromagnetic immunity (IEC 60601-1-2 Table 203)

The AED7000 is intended for use in the electromagnetic environment speciﬁed below. The customer

or the user of the AED7000 should ensure that it is used in such an environment.

Immunity test IEC 60601 test

level

Compliance

level

Electromagnetic environment

guidance

Radiated RF IEC

61000-4-3

10V/m 80 MHz a

2.5 GHz 20V/m

Portable and mobile RF communications

equipment should be used no closer

to any part of the AED7000, inclu-

ding cables, than the recommended

separation distance calculated from the

equation applicable to the frequency of

the transmitter.

Recommended separation distance :

80MHz a 800MHz

800MHz a 2.5GHz

Where P is the maximum output power

rating of the transmitter in watts (W)

and d is the recommended separation

distance in meters (m). b

Field strengths from ﬁxed RF transmit-

ters, as determined by an electroma-

gnetic site survey c, should be less than

the compliance level in each frequency

range d. Interference may occur in the

vicinity of equipment marked with the

following symbol:

At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies

These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is af-

fected by absorption and reﬂection from structures, objects and people

a. The ISM (industrial, scientiﬁc, and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are 6.765 MHz

to6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66 MHz to 40.70 MHz.

b. The compliance levels in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in the

frequency range 80 MHz to 2.5 GHz are intended to decrease the likelihood that mobile or portable

communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into patient

areas. For this reason, an additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation

distance for transmitters in these frequency ranges.

c. Field strengths from ﬁxed transmitters, such as base stations for radio (cellular or cordless) telepho-

nes and land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be

ENG

predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to ﬁxed RF

transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured ﬁeld strength

in the location in which the AED7000 is used exceeds the applicable RF compliance level above,

the AED 7000 should be observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,

additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the AED 7000.

d. Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, ﬁeld strengths should be less than 3V/m.

7.6.4 Recommended separation distances between portable and mobile RF communications

equipment and the AED7000 (IEC 60601-1-2 Table 205)

The AED7000 is intended for use in an environment in which radiated RF disturbances are control-

led. The customer or the user of the AED7000 can help prevent electromagnetic interference by

maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment

(transmitters) mad the AED7000 as recommended below, according to the maximum output

power of the communications equipment.

Rated maximum output

power of transmitter W

Separation distance according to frequency of transmitter m

80MHz a 800MHz

d= 0.6 • √P

80MHz a 2.5GHz

d= 1.15 • √P

0.01 0.115 0.115

0.1 0.364 0.364

1 1.15 1.15

10 3.637 3.637

100 11.5 11.5

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation

distance d in meters (m) can be estimated using the equation applicable to the frequency of the

transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according

to the transmitter manufacturer.

At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range ap-

plies.

The ISM (industrial, scientiﬁc and medical) bands between 150 kHz and 80 MHz are

6.765 MHz to 6.795 MHz; 13.553 MHz to 13.567 MHz; 26.957 MHz to 27.283 MHz; and 40.66

MHz to 40.70 MHz.

An additional factor of 10/3 is used in calculating the recommended separation distan-

ce for transmitters in the ISM frequency bands between 150 kHz and 80 MHz and in

the frequency range 80 MHz to 2.5 GHz to decrease the likelihood that mobile/portable

communications equipment could cause interference if it is inadvertently brought into

patient areas

These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is af-

fected by absorption and reﬂection from structures, objects and people

7.7 Rhythm Recognition Performance

The AED7000 algorithm exceeds the requirements of ANSI/AAMI DF39-1993.

Section 3.3.18 and the sensitivity and speciﬁcity levels recommended by the AHA Semiautomatic

External Deﬁbrillators for Public Access Use: Recommendations for Specifying and Reporting Arrhyth-

mia Analysis Algorithm Performance.

The test database includes shockable rhythms consisting of ventricular ﬁbrillation rhythms (>150uV)

and wide-complex ventricular tachycardia at a rate greater than 140 BPM. Non-shockable rhythms

include various sinus rhythms including supraventricular tachycardia, atrial ﬁbrillation, atrial ﬂutter,

sinus rhythm with PVC’s, asystole, pacemaker rhythms, and ventricular tachycardia with a rate less

than 140 BPM and/or narrow complexes.

Rhythms Test Sample

Size

Performance

Goal Conclusion

Shockable:

VF 1067 >90% sensitivity Meets the AAMI DF39 requirement

and AHA recommendation

Shockable:

VT 22 >75% sensitivity Meets the AAMI DF39 requirement

and AHA recommendation

Nonshockable:

NSR 4000 >99% sensitivity

(AHA)

Meets the AAMI DF39 requirement

and AHA recommendation

Nonshockable:

asystole 179 >95% sensitivity Meets the AAMI DF39 requirement

and AHA recommendation

Nonshockable:

all other rhythms 25732 >95% sensitivity Meets the AAMI DF39 requirement

and AHA recommendation

8. GLOSSARY

AED Semiautomatic external deﬁbrillator

AHA American Heart Association

ALS advanced life support

Arrhythmia Irregular rhythm of the heart muscle

Cardiac arrest Cessation of the heart muscle

CPR Cardiopulmonary resuscitation

Deﬁbrillation High-energy pulse of electricity (shock) delivered to the heart muscle

to restore normal cardiac activity

ECG Electrocardiogram

Electrocardiogram Electrocardiogram

ENG

Electrocardiogram Instrument used to record electrical currents associated with heart

muscle activity

Fibrillation Rapid twitching movements that replace the normal rhythmic con-

traction of the heart and may cause a lack of circulation and pulse

Joule The amount of energy delivered during deﬁbrillation, related to the

intensity of the shock delivered.

Log List of ECG samples and time-stamped system events

Non-shockable rhythm Patient heart rhythms that are not a candidate for deﬁbrillation pulse

NSR Normal sinus rhythm

RF Radio frequency

SCA Sudden cardiac arrest

Self-test Automatic test performed at system power-up to check readiness of

battery, internal circuitry, main processor, and deﬁbrillator

Shock Deﬁbrillation electrical pulse

Shockable rhythm Abnormal heart rhythm which is a candidate for deﬁbrillation pulse

Tachycardia An abnormally fast heart rate

Time-stamped event Any change in heart rhythm or any shock delivered by the deﬁbrilla-

tor

ITA

1 Prefazione

1.1 Produttore

1.2 Responsabilità del produttore

1.3 Responsabilità dell’utente

1.4 Contattare assistenza tecnica

1.5 Dichiarazione di conformità

1.6 Etichette

2 Sicurezza

2.1 Convenzioni utilizzate nel manuale

2.2 Precauzioni e avvisi generali

2.3 Sicurezza del paziente

2.4 Deﬁbrillatore ed elettrodi

2.5 Batteria

2.6 Cura e conservazione

2.7 Simboli di sicurezza

3 Presentazione dell’AED7000

3.1 Panoramica del deﬁbrillatore

3.2 Disimballaggio ed ispezione

3.3 Conoscenza del deﬁbrillatore

3.4 Interfaccia utente

3.5 Elenco delle parti degli accessori per il deﬁbrillatore

4 Introduzione alla funzione di autotest

4.1 Coperchio anteriore DAE (con autotest)

4.2 Introduzione della funzione di auto-test DAE

4.3 Descrizione dettagliata della funzione di autotest

4.4 Azioni richieste durante l’autotest del DAE

5 Utilizzo del deﬁbrillatore

5.1 Panoramica

5.2 Valutare il paziente

5.3 Avviare il deﬁbrillatore

5.4 Artaccare gli elettrodi al paziente

5.5 Analisi del ritmo cardiaco

...

INDICE

5.6 Procedura di ricarica

5.7 Procedura di scarica

5.8 Procedura di rianimazione cardiopolmonare (RCP)

5.9 Cancellazione di emergenza

6 Manutenzione del deﬁbrillatore

6.1 Manutenzione

6.2 Pulizia e disinfezione

6.3 Risoluzione dei problemi

7 Speciﬁche

7.1 Fisiche

7.2 Isolamento elettrico

7.3 Deﬁbrillatore

7.4 Batteria

7.5 Elettrodi

7.6 Linee guida e dichiarazione del produttore

7.7 Prestazioni di riconoscimento del ritmo

8 Glossario

...

ITA

4040

1. PREFAZIONE

Non provare ad utilizzare questa apparecchiatura senza leggere e comprendere a

fondo queste istruzioni.

1.1 Produttore

Produttore: Room 6319, Building 1, No.27, Yongwang Road, Daxing

Bioengineering and Medicine Industry Base Zhongguancun Science Park Daxing District

102629 Beijing PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Nome prodotto Automatic External Deﬁbrillator

Tipo dispositivo AED7000

1.2 Responsabilità del produttore

M&B (Beijing M&B Electronic Instruments, Co., Ltd) è responsabile della sicurezza, afﬁdabilità e

prestazioni del deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000, solo se sono rispettate le seguenti

condizioni:

Le operazioni di assemblaggio, miglioramento, riadattamento , modiﬁca o riparazione vengono ese-

guite da persone autorizzate da M&B.

Il deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000 viene utilizzato secondo le istruzioni per l’uso.

1.3 Responsabilità dell’utente

Il deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000 è destinato all’uso da parte di personale autorizza-

to da un medico / direttore medico e che ha ricevuto una formazione sull’uso di un DAE.

L’utente deve essere completamente al corrente delle informazioni contenute nel Manuale d’uso del

deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000. Come con tutti gli altri monitor elettronici per la

cura del paziente, è necessario utilizzare un buon giudizio clinico quando si utilizza il deﬁbrillatore

semiautomatico esterno AED7000. Per garantire la sicurezza del paziente e il corretto funzionamen-

to, utilizzare solo parti e accessori autorizzati dal produttore.

L’utente deve conservare tutte le confezioni originali e i materiali di imballaggio. Durante la spedizio-

ne dell’AED7000 e degli accessori per la calibrazione, l’assistenza o gli aggiornamenti, è necessario

utilizzare i confezioni e i materiali di imballaggio originali.

1.4 Contattare assistenza tecnica

Si prega di contattare M&B in caso di domande in merito a questo avviso

Telefono: +86 10 6125 3747

Fax: +86 10 6125 3794

Sito web: www.mbelec.com

E-mail: service@mbelec.com

1.5 Dichiarazione di conformità

Produttore: Beijing M&B Electronic Instruments, Co., Ltd

ITA

Room 6319, Building 1, No.27 Yongwang Road Daxing

Bioengineering and Medicine Industry Base Zhongguancun Science Park Daxing District 102629

Beijing PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Nome prodotto Automatic External Deﬁbrillator

Tipo dispositivo AED7000

1.5.1 Dichiarazione CE

Nome prodotto Deﬁbrillatore esterno automatico

Tipo di dispositivo BF

Numero del modello AED7000

Accessori vedere l’elenco nel manuale

Conformità Conforme alla Direttiva del Consiglio 93/42 / CEE (Direttiva sui dispositivi

medici) del 14 giugno 1993 classe IIb Allegato II

1.5.2 Standard

Generale

ISO13485 2003

ISO14155 2003

ISO14971 2007

EN980 2008

EN1041 1998

Sicurezza IEC60601-1: 1988 + A1: 1991 + A2: 1995 + A13: 1996 Tipo BF, alimentazione inter-

na, funzionamento continuo, funzionamento a prova di deﬁbrillatore

IEC60601-1-4 2000

IEC60601-1-6 2006

IEC60601-2-4 2002

IEC62304 2006

EMC IEC60601-1-2: 2007

1.6 Etichette

Marchio

Produttore

Marchio CE

Parti applicate a prova di BF e deﬁbrillatore

Sostituzione batterie

Batterie

Attenzione

Numero di serie

Data di fabbricazione

Rappresentante per l’Europa·

2. SICUREZZA

2.1 Convenzioni utilizzate nel manuale

Questa sezione include un elenco delle convenzioni utilizzate in questo manuale.

2.1.1 Avvertenze

Le avvertenze avvertono l’utente di una condizione speciale che potrebbe provocare gravi lesioni

personali o la morte. In questo manuale, gli avvisi vengono visualizzati come mostrato nel seguente

esempio:

Avvertenze!

Include condizioni, pericoli o pratiche non sicure che possono provocare gravi

danni personali o morte

2.1.2 Precauzioni

Le precauzioni avvisano l’utente di una condizione speciale che potrebbe causare lesioni personali

minori o danni all’apparecchiatura. In questo manuale, le precauzioni vengono visualizzate come

mostrato nel seguente esempio:

Attenzione!

Condizioni, rischi o pratiche non sicure che possono provocare lesioni personali

minori, danni all’AED7000 o perdita di dati.

2.1.3 Note

Le note contengono informazioni che aumentano o chiariscono una fase operativa. Le note normal-

mente non contengono azioni. Seguono le fasi procedurali a cui si riferiscono. In questo manuale, le

note vengono visualizzate come mostrato nel seguente esempio:

Note!

Se l’AED7000 viene utilizzato più di una volta al mese, si consiglia al personale di

assistenza autorizzato di eseguire un’ispezione periodica almeno una volta all’anno.

2.1.4 Messaggi vocali

L’AED7000 fornisce istruzioni audio attraverso l’altoparlante integrato per fornire istruzioni per l’uso e

assistere l’utente durante la deﬁbrillazione. In questo manuale, i messaggi vocali vengono visualizzati

come mostrato nel seguente esempio:

Controllare gli elettrodi

2.1.5 Le informazioni sulla sicurezza sono organizzate in sei gruppi

1. Precauzioni e avvisi generali

2. La sicurezza del paziente

3. Deﬁbrillatore ed elettrodi

4. Batteria

5. Cura e conservazione

6. Simboli di sicurezza

2.2 Precauzioni e avvisi generali

2.2.1 Caduto o danneggiato

Se il dispositivo è caduto o è stato danneggiato in qualsiasi modo, rivolgersi a personale di assistenza

qualiﬁcato per la manutenzione.

2.2.2 Apparecchiature ferromagnetiche

Gli elettrodi e i cavi ECG contengono materiali ferromagnetici. Non devono essere utilizzati in pre-

senza di ampi campi magnetici creati da apparecchiature per la risonanza magnetica (MRI). I grandi

campi magnetici generati da un dispositivo MRI potrebbero spostare l’apparecchiatura ferromagne-

tica con una forza estremamente violenta che potrebbe causare gravi lesioni personali o morte alle

persone tra l’apparecchiatura e il dispositivo MRI.

2.2.3 Etichette

Rispettare tutte le etichette di ATTENZIONE e AVVERTENZA sull’attrezzatura e sugli accessori.

2.2.4 Prestazioni

L’AED7000 potrebbe non soddisfare le speciﬁche di prestazione se immagazzinato, trasportato o

utilizzato al di fuori dei limiti speciﬁcati per la conservazione o il range ambientale operativo.

2.2.5 Avvisi

Se il pacco batteria viene rimosso per qualsiasi motivo, l’utente deve etichettare l’AED7000 come

“Fuori servizio a causa del funzionamento della batteria”.

Non utilizzare telefoni cellulari vicino all’AED7000 poiché il campo di radiazioni prodotto dai telefoni

cellulari interferirà con il funzionamento dell’AED7000.

Un’avvertenza che l’AED7000 non deve essere usato accanto o impilato con altre apparecchiature

ITA

e che se è necessario l’uso adiacente o impilato, l’AED7000 deve essere osservato per veriﬁcare il

normale funzionamento nella conﬁgurazione in cui verrà utilizzato.

2.2.6 Attenzione

I campi elettrici e magnetici possono interferire con il regolare lavoro dell’apparecchiatura. Pertanto,

assicurarsi che tutti i dispositivi esterni utilizzati vicino all’AED7000 siano conformi ai requisiti EMC.

2.3 Sicurezza del paziente

2.3.1 Generale

Adattatore accessorio richiesto per l’uso su pazienti pediatrici.

AED 7000 non deve essere utilizzato su pazienti di età inferiore a 8 anni o inferiore a 25 kg

(55 libbre), a meno che non sia dotato dell’accessorio Riduttore di energia pediatrico AED

7000.

Danno ﬁsico al paziente

Collocare l’AED7000 in una posizione in cui non possa danneggiare il paziente in caso di

caduta. Non utilizzare adiacente o impilato con altre apparecchiature. Tenere tutti i cavi e

connettori lontani dal collo del paziente.

2.3.2 Pericolo di scossa

La corrente di deﬁbrillazione può causare lesioni

Non toccare il paziente durante la deﬁbrillazione. Non toccare le apparecchiature colle-

gate o gli oggetti metallici a contatto con il paziente durante la deﬁbrillazione. Scollegare

dal paziente altre apparecchiature elettriche che non hanno parti applicate A PROVA DI

DEFIBRILLAZIONE prima della deﬁbrillazione. Evitare il contatto tra parti del corpo del

paziente come la pelle esposta della testa o degli arti, ﬂuidi conduttivi come gel, sangue o

soluzione ﬁsiologica e oggetti metallici come il telaio del letto o una barella che possono

fornire percorsi indesiderati per la corrente di deﬁbrillazione.

2.3.3 Bruciature

Posizionare correttamente gli elettrodi per la deﬁbrillazione

Evitare che gli elettrodi di deﬁbrillazione si tocchino o tocchino altri elettrodi, ﬁli di deriva-

zione, medicazioni, cerotti transdermici, ecc. Tale contatto può causare ustioni alla pelle

del paziente durante la deﬁbrillazione e può deviare la corrente di deﬁbrillazione lontano

dal cuore. Rimuovere i peli corporei in eccesso, che possono causare ustioni alla pelle o

trasferimento di energia inefﬁcace. Non utilizzare alcol, iodio o altri preparati per la pelle.

Questi possono seccare la pelle e causare un malfunzionamento dell’AED7000 o causare

ustioni alla pelle. Gli elettrodi del deﬁbrillatore devono essere tenuti ben lontani da altri

elettrodi o parti metalliche a contatto con il paziente.

2.3.4 Energia Elettrica

L’AED7000 può fornire 200 joule di energia elettrica

Scollegare dal paziente qualsiasi dispositivo elettronico medico non etichettato come

“protetto da deﬁbrillazione”. Se questa energia elettrica non viene scaricata correttamente,

potrebbe causare lesioni personali o morte all’operatore o agli adiacenti. Durante la deﬁ-

brillazione, l’operatore e tutte le altre persone devono stare lontano dal paziente, dal letto

e da tutte le superﬁci conduttive a contatto con il paziente.

Posizionare correttamente gli elettrodi di deﬁbrillazione

Non posizionare gli elettrodi vicino al generatore di un pacemaker interno. Applicare sem-

pre gli elettrodi sulle aree piatte della pelle. Evitare l’applicazione sulle pieghe della pelle

come quelle sotto il seno o su pazienti obesi. Capelli eccessivi, scarsa adesione o aria sotto

l’elettrodo possono provocare ustioni.

2.3.5 Interpretazione errata dell’ECG

Posizionare correttamente gli elettrodi per la deﬁbrillazione

Gli elettrodi posizionati in modo errato possono produrre analisi errate e uno shock inap-

propriato o nessuna decisione di avviso di shock.

Non spostare il paziente

La manipolazione o il trasporto del paziente durante l’analisi ECG può causare una diagno-

si errata o ritardata. Seguire tutte le istruzioni nel Manuale dell’utente.

I pacemaker cardiaci possono inﬂuenzare l’analisi del ritmo

I pacemaker dei pazienti possono ridurre la sensibilità dell’analisi AED7000 e gli errori nel

rilevamento dei ritmi deﬁbrillabili.

Interferenza in radiofrequenza (RF)

Non azionare l’AED7000 in combinazione con apparecchiature per elettro-cauterizzazio-

ne o diatermia. Qualsiasi apparecchiatura che emette forti segnali in radiofrequenza può

causare interferenze elettriche e distorcere il segnale ECG provocando un’interpretazione

imprecisa del ritmo.

2.4 Deﬁbrillatore ed elettrodi

2.4.1 Esplosione

Pericolo di esplosione

Possibile pericolo di esplosione e incendio se utilizzato in presenza di agenti inﬁammabili

o in atmosfera arricchita di ossigeno.

ITA

2.4.2 Pericolo di scosse elettriche o incendio

Nessuna parte interna riparabile dall’operatore

Non aprire l’unità, rimuovere i coperchi o tentare di riparare l’AED7000. Tutti gli interventi

di manutenzione devono essere eseguiti da personale qualiﬁcato.

Un uso improprio può causare lesioni

L’AED7000 contiene un disarmo automatico dell’energia immagazzinata. Se l’operatore

non ha erogato l’energia a un paziente oa un carico di prova, un timer interno disarma

l’energia immagazzinata. Questa energia elettrica immagazzinata può potenzialmente

causare morte o lesioni se scaricata in modo improprio. Segui tutte le istruzioni in questo

Manuale dell’utente.

Non immergere o esporre l’AED7000 all’acqua o ad altri liquidi

Non utilizzare il deﬁbrillatore se l’unità è stata immersa in un liquido o se sul dispositivo è

visibile una condensa eccessiva.

Le parti conduttive non devono entrare in contatto con altre parti conduttive, compre-

sa la terra

2.4.3 Prestazioni del dispositivo improprie

Utilizzare correttamente gli elettrodi

Non tentare di riscaldare gli elettrodi con una fonte di calore superiore a 35 ° C (95 ° F). Non

immergere o pulire gli elettrodi con alcool o solventi. Non eseguire compressioni toraciche

(RCP) tramite elettrodi. Queste azioni possono danneggiare gli elettrodi e causare un

malfunzionamento dell’unità.

Utilizzare solo accessori approvati da M&B

Non utilizzare elettrodi di deﬁbrillazione, batterie e altri accessori non approvati da M&B.

L’uso di accessori non autorizzati può causare il malfunzionamento del dispositivo e

fornire misurazioni false. Seguire tutte le istruzioni relative all’etichettatura sugli elettrodi

di deﬁbrillazione e sulla batteria. Ulteriori informazioni su questo testo di origine.Per avere

ulteriori informazioni sulla traduzione è necessario il testo di origine

Non caricare e scaricare ripetutamente il deﬁbrillatore in rapida successione

Se è necessario eseguire test ripetitivi, attendere almeno 1 minuto per ogni tre scariche per

evitare di danneggiare l’apparecchiatura.

Una manutenzione impropria può causare prestazioni improprie

Seguire le istruzioni nel Manuale dell’utente.

2.5 Batteria

2.5.1 Cura della batteria

Utilizzare solo batterie M&B

Utilizzare solo batterie al litio non ricaricabili con codice M&B CR123A-4x 2. L’uso di qualsia-

si altra batteria può danneggiare l’AED7000

Veriﬁcare sempre la capacità residua di una batteria non ricaricabile dopo l’uso

Controllare la capacità e cambiare se la batteria è scarica.

Sostituire la batteria dopo 5 anni

Si consiglia di sostituire la batteria a 5 anni a causa del degrado della chimica della

batteria. Si consiglia vivamente di eseguire test e manutenzioni periodiche per garantire

prestazioni adeguate della batteria.

2.6 Cura e conservazione

2.6.1 Pulizia e sterilizzazione

Pulire e mantenere l’AED7000 secondo le istruzioni. Vedere il Capitolo 4, Manutenzio-

ne del deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000.

Non pulire l’AED7000 con alcool, chetoni o qualsiasi agente inﬁammabile. Non sterilizzare

in autoclave l’AED7000 né tentare di sterilizzare AED7000 o uno dei suoi accessori.

2.6.2 Elettrodi

Seguire le istruzioni del produttore per l’uso degli elettrodi di deﬁbrillazione

Un uso improprio degli elettrodi di deﬁbrillazione può causare il malfunzionamento

dell’AED7000 o causare ustioni alla pelle. Non utilizzare elettrodi scaduti e asciutti. Non

riutilizzare gli elettrodi monouso. Utilizzare solo elettrodi approvati da M&B.

Conservare e utilizzare correttamente gli elettrodi di deﬁbrillazione

Conservare gli elettrodi in un luogo fresco e asciutto (tra -4 ° e 131 ° F o tra -20 ° C e 55 ° C).

Non sterilizzare gli elettrodi, immergere o pulire gli elettrodi con alcool o solventi.

ITA

2.6.3 Smaltimento

Smaltimento del dispositivo e dei suoi accessori

Smaltire il dispositivo e i suoi accessori che hanno superato il tempo di funzionamento in

base alle normative pertinenti. In caso di domande sullo smaltimento del dispositivo o per

informazioni più dettagliate, contattare noi o i nostri centri di assistenza.

2.7 Simboli di sicurezza

I simboli graﬁci, i simboli delle lettere e i segni elencati di seguito possono essere trovati sull’A-

ED7000 e sugli accessori. Si prega di notare l’uso di questi simboli per un uso sicuro e corretto

dell’attrezzatura.

Per un elenco delle icone che visualizzano le informazioni sullo stato operativo, vedere il Capitolo 3

Presentazione dell’AED7000.

Attenzione, consultare il manuale.

Parte applicata di tipo BF protetta da deﬁbrillatore.

Tensione pericolosa

3. PRESENTAZIONE DELL’AED7000

Questo capitolo fornisce un’introduzione al sistema AED7000 e presenta una panoramica dei

comandi, degli indicatori, dei display e dei messaggi di AED7000. Fornisce inoltre le istruzioni per

preparare l’AED7000 per l’uso e per preparare l’unità per la conservazione.

3.1 Panoramica del deﬁbrillatore

3.1.1 Panoramica

Il deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000 è un dispositivo di deﬁbrillazione sicuro e facile da

usare. L’unità è leggera e mobile e può essere utilizzata in situazioni in cui potrebbero essere neces-

sari diversi minuti prima dell’arrivo del personale di supporto vitale avanzato (ALS).

L’AED7000 riconosce la ﬁbrillazione ventricolare e altre tachicardie ventricolari e guida gli operatori

attraverso il processo di deﬁbrillazione. Quando collegato correttamente a un paziente incosciente,

che non respira e senza polso, AED7000 analizza il ritmo cardiaco del paziente, fornisce messaggi

di testo e istruzioni audio, determina se esiste una situazione deﬁbrillabile e, se appropriato, attiva

automaticamente il pulsante Scarica.

L’AED7000 eroga lo shock di deﬁbrillazione attraverso due elettrodi deﬁbrillatori autoadesivi, geliﬁca-

ti, a bassa impedenza. Gli elettrodi, il cavo e il connettore sono venduti come kit monouso.

L’AED7000 è progettato per un uso poco frequente. Questo termine è usato per descrivere un deﬁ-

brillatore progettato per sopportare meno di 2500 scariche.

3.1.2 Caratteristiche

Le caratteristiche di AED7000 includono:

1. Processo di deﬁbrillazione in tre fasi

2. Funzionamento a due pulsanti

3. Istruzioni vocali e visive complete per l’operatore

4. Produzione di energia bifasica

5. Protezione da blocco per prevenire la deﬁbrillazione accidentale

3.1.3 Operatori qualiﬁcati

L’AED7000 consente agli utenti addestrati di somministrare una breve scarica elettrica a pazienti

che presentano ﬁbrillazione o arresto cardiaco improvviso (SCA). Un operatore qualiﬁcato è qualcu-

no che ha completato con successo un corso di formazione AED per RCP.

Preparare il deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000

Disimballare con attenzione e ispezionare tutti i componenti e gli accessori del sistema AED7000.

Installa la batteria. Veriﬁcare che l’autotest abbia esito positivo prima di mettere in servizio l’unità. Il

dispositivo eseguirà un autotest semiautomatico all’accensione.

3.2 Disimballaggio e ispezione

Ispezionare visivamente il cartone per rilevare eventuali segni di danneggiamento o uso improprio

(perforazioni, tagli o ammaccature del cartone; angoli piegati o collassati; o sigillo del cartone rotto).

Rimuovere AED7000 dalla confezione e ispezionarlo attentamente.

Prima di procedere:

1. Aprire e disimballare con cura ogni cartone.

2. Esaminare gli strumenti e gli accessori per rilevare eventuali segni di danneggiamento.

3. Controllare l’elenco di imballaggio per veriﬁcare che tutti gli accessori siano stati ricevuti.

4. Contattare il proprio rivenditore se qualcosa sembra danneggiato o mancante.

3.2.1 Installazione della batteria

L’AED7000 utilizza una batteria al litio non ricaricabile a lunga durata.

Per installare la batteria:

1. Aprire il vano batteria (situato vicino alla parte inferiore della parte posteriore dell’AED7000)

rimuovendo le viti a testa zigrinata e quindi facendo scorrere il coperchio della batteria verso l’alto e

verso l’esterno.

2. Individuare i 3 pin di contatto della batteria nell’angolo in basso a destra del vano batteria

3. Spingere il connettore della batteria a 3 pin sui pin di contatto.

4. Posizionare la batteria nel vano batteria e riposizionare il coperchio della batteria.

5. Far scorrere indietro il coperchio in modo che i fori delle viti siano allineati.

6. Sostituire le viti a testa zigrinata

3.2.2 Esecuzione di un autotest

Dopo aver installato la batteria, l’AED7000 si accende ed esegue un autotest. All’accensione ven-

gono eseguiti i seguenti test: batteria, processore principale, memoria e programma, sistema di

acquisizione ECG e deﬁbrillatore.

3.3 Conoscenza del deﬁbrillatore

L’AED7000 è un dispositivo di deﬁbrillazione esterna automatica (DAE). È dotato di un design opera-

ITA

tivo semplice e in tre fasi che utilizza istruzioni vocali e visive estese per assistere l’operatore. Questo

deﬁbrillatore non deve essere utilizzato su pazienti inferiori a 8 anni o meno di 25 kg (55 libbre), a

meno che non sia dotato dell’accessorio Riduttore di energia pediatrico AED 7000

Funzioni

Questa sezione descrive le seguenti caratteristiche di AED7000:

1. Controlli

2. Messaggi LED

3. Messaggi vocali

4. Informazioni dettagliate sull’utilizzo e la manutenzione dell’AED7000 sono presentate rispettiva-

mente nei capitoli 5 e 6.

3.4 Interfaccia utente

3.4.1 Controlli

L’AED7000 è progettato per un facile utilizzo. Dopo aver posizionato gli elettrodi del deﬁbrillatore sul

paziente e averli collegati all’AED7000, l’operatore esegue questa semplice procedura in tre fasi:

1. Accendere l’alimentazione.

2. Seguire le istruzioni del LED sul pannello e le istruzioni vocali dall’altoparlante.

3. Se richiesto, erogare lo shock premendo il pulsante rosso Shock lampeggiante.

Accensione / Spegnimento Pulsante verde di accensione / spegnimento per accendere / spegnere il

sistema.

Scarica il pulsante Scarica rosso per scaricare il deﬁbrillatore, il LED rosso lampeggia quando il deﬁ-

brillatore è completamente carico.

3.4.2 Messaggi LED

Le informazioni sul funzionamento e le istruzioni per l’utente vengono visualizzate in questi diodi a

emissione di luce.

Controllare che il LED degli elettrodi lampeggi Gli elettrodi del deﬁbrillatore non sono collegati cor-

rettamente al paziente o non sono collegati correttamente all’AED7000.

Attenzione Il LED lampeggia Non toccare o spostare il paziente.

LED in analisi lampeggia le derivazioni ECG sono collegate correttamente e il sistema sta valutando il

ritmo cardiaco del paziente.

3.4.3 Messaggi vocali

La funzione di richiesta di AED7000 fornisce istruzioni di istruzioni per guidare l’utente attraverso il

processo di deﬁbrillazione.

L’AED7000 fornisce istruzioni audio attraverso l’altoparlante incorporato per fornire istruzioni operati-

ve e assistere l’utente durante la deﬁbrillazione.

I messaggi vocali sono elencati nella tabella seguente.

1Controllare gli elettrodi.

2Scarica annullata, controllare gli elettrodi.

3Scarica erogata.

4Tempo scaduto, riavvio dell’analisi.

5Analizzando, non toccare il paziente.

6In carica, non toccare il paziente.

7Nessuna scarica consigliata.

8Premere il pulsante di scarica lampeggiante.

9Interrompi la RCP, avviare l’analisi dopo dieci secondi.

10 Batteria scarica.

11 Errore del sistema

Il paziente può essere toccato. Continua la RCP. In alternativa, eseguire 30 compressioni toraciche e

2 respiri bocca a bocca. (Quattro cicli)

3.4.4 Indicatore del livello della batteria

Il LED di alimentazione:

È luminoso Indica che la carica residua della batteria è completa

Lampeggia lentamente Indica che la carica rimasta nella batteria è parzialmente esaurita

Lampeggia velocemente Indica che la carica residua della batteria è bassa

3.5 Elenco delle parti degli accessori del deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000

3.5.1 Deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000

Deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000 con un set di elettrodi di deﬁbrillazione, batteria e

manuale utente.

3.5.2 Accessori per deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000

CR123A-4X2 AED7BT Batteria a litio per deﬁbrillatore

EDC-2035 Set di due elettrodi multifunzione

AED7000-101 Manuale d’uso del deﬁbrillatore

AED7000-102 Custodia per il trasporto del deﬁbrillatore

ITA

4. INTRODUZIONE ALLA FUNZIONE DI AUTOTEST

4.1 Coperchio anteriore del AED (con autotest)

4.2 Introduzione della funzione di autotest del DAE

Test giornaliero: la batteria integrata verrà testata automaticamente ogni giorno

Test mensile: l’AED7000 eseguirà un autotest completo ogni mese o dopo ogni cambio di batteria.

L’autotest completo include: test della batteria, test di carica e scarica, raccolta dati e test di comu-

nicazione dati.

4.3 Descrizione dettagliata della funzione di autotest

Test giornaliero: all’inizio, l’indicatore LED di auto-test si accenderà; e si spegne automaticamente al

completamento dell’autotest. Il risultato dell’autotest verrà visualizzato sul display LCD della batteria,

come segue:

Se la batteria è scarica apparirà la seguente icona

Se la batteria è in condizioni normali apparirà la seguente icona

Test mensile: all’inizio, l’indicatore LED di auto-test si accenderà; al termine, l’indicatore LED di auto-

test si spegne. E il risultato del test apparirà sul display LCD:

Se c’è un guasto con l’AED7000 apparirà la seguente icona

Se l’AED7000 funziona in modo ottimale, apparirà la seguente icona

ITA

4.4 Azioni richieste durante l’autotest dell’AED

1. L’AED7000 funzionerà solo in condizioni operative normali se viene mostrata la seguente icona:

2. Test mensile quando la batteria è cambiata

Se la funzione di autotest mensile non è richiesta, installare la nuova batteria entro 10 secondi dalla

rimozione della vecchia batteria

Se è richiesta la funzione di autotest mensile, installare la nuova batteria 20 secondi dopo la rimo-

zione della vecchia batteria. L’autotest mensile inizierà un minuto dopo l’installazione della nuova

batteria.

5. UTILIZZO DEL DEFIBRILLATORE

5.1 Panoramica

Questo capitolo fornisce informazioni per l’utilizzo dell’AED7000.

Attenzione!

Prima di procedere con questo capitolo, leggere prima la sezione sulla sicurezza.

Le procedure operative comuni dell’AED7000 sono i passaggi seguenti:

1. Valuta il paziente

2. Avviare l’AED7000

3. Attaccare gli elettrodi al paziente

4. Analisi del ritmo cardiaco

5. Procedura di ricarica

6. Procedura di dimissione

7. Procedura di rianimazione cardiopolmonare (RCP)

8. Una cancellazione di emergenza

Presa per elettrodi

Indicatore (Auto-test)

Indicatore (Shock)

Pulsante Shock

LED di alimentazione

Pulsante ON/OFF

Indicatore (Attenzione)

Indicatore (Analisi)

Altoparlante

Indicatore (controllo elettrodi)

5.2 Valuta il paziente

Prima di utilizzare l’AED7000, l’operatore deve prima controllare le condizioni del paziente. L’A-

ED7000 può essere utilizzato su un paziente, solo se sono presenti tutte le seguenti condizioni:

• Incoscienza

• Assenza di respiro

• Se entrambe le condizioni di cui sopra esistono, l’AED7000 deve essere utilizzato immediatamente.

5.3 Avviare il deﬁbrillatore semiautomatico esterno AED7000

L’operatore deve prima avviare l’AED7000 per veriﬁcarne le condizioni di funzionamento e le condi-

zioni di alimentazione.

5.3.1 Veriﬁca delle condizioni di alimentazione

Premendo il pulsante ON / OFF per 2 ~ 3 secondi per avviare l’AED7000, l’indicatore di alimentazione

si accenderà. Se l’indicatore lampeggia, signiﬁca che AED7000 è in uno stato di bassa potenza e la

batteria corrente deve essere sostituita.

5.3.2 Veriﬁcare le condizioni di lavoro

Dopo l’avvio di AED7000, inizierà a controllare le condizioni del collegamento degli elettrodi.

Prima che gli elettrodi siano collegati correttamente, l’AED7000 chiederà all’operatore di inserire il

connettore degli elettrodi nella presa dell’AED7000 e di posizionare correttamente gli elettrodi sul

paziente.

Controllare gli elettrodi

Se gli elettrodi non sono collegati correttamente, l’indicatore di “Controllo Elettrodi”

lampeggerà.

Nessun messaggio vocale o indicatore che lampeggia dopo l’avvio dell’AED7000, indica un errore

interno dell’unità AED7000 e non deve essere utilizzato su nessun paziente.

5.4 Attaccare gli elettrodi al paziente

Gli elettrodi devono essere posizionati correttamente sul paziente. Prima di posizionare gli elettrodi,

è necessario eseguire le seguenti procedure:

1. Rimuovere tutti gli indumenti che coprono il torace del paziente

2. Rimuovere l’acqua o il sudore dal petto.

3. Seguendo questi due passaggi, gli elettrodi possono essere posizionati sul paziente.

ITA

Posizionare gli elettrodi sul paziente

1. Aprire la confezione degli elettrodi

2. Staccare il rivestimento dagli elettrodi etichettati RA, posizionare questo cuscinetto sotto la clavi-

cola destra del paziente.

3. Staccare la protezione dal cuscinetto per elettrodi etichettato LL, posizionare questo cuscinetto

sulle costole sul lato sinistro del paziente, sotto il seno.

4. Collegare il connettore degli elettrodi alla presa del deﬁbrillatore semiautomatico esterno

AED7000

Se gli elettrodi non sono posizionati saldamente sul torace del paziente, i messaggi

vocali di “Controllare l’elettrodo” inviteranno continuamente l’operatore

5.5 Analisi del ritmo cardiaco

Una volta che gli elettrodi sono posizionati correttamente sul paziente, l’AED7000 inizierà ad ana-

lizzare il ritmo cardiaco del paziente, allo stesso tempo, verrà trasmesso un messaggio vocale per

indicare i passaggi successivi all’operatore.

Analizzando, non toccare il paziente

Se gli elettrodi sono collegati correttamente, l’indicatore di “Check Pad” smetterà di

lampeggiare mentre “Indicatore di attenzione” e “Indicatore di analisi” inizieranno a

lampeggiare.

L’AED7000 impiega 8 ~ 10 secondi per completare l’analisi. Poiché il risultato dell’analisi dipende

dalla forma d’onda ECG del paziente, che può essere interrotta da qualsiasi contatto o movimento

del corpo del paziente, qualsiasi tocco o movimento può portare a un risultato dell’analisi errato.

Attenzione!

Non toccare o spostare il paziente durante il periodo di analisi.

Ci sono due possibili risultati dell’analisi. Se si consiglia la deﬁbrillazione, l’AED7000 inizierà la pro-

cedura di ricarica; in caso contrario, inizierà una raccomandazione per la procedura di rianimazione

cardiopolmonare (CPR).

5.6 Procedura di ricarica

Se l’AED7000 determina che il paziente necessita di deﬁbrillazione, verrà avviata la procedura di

ricarica.

Durante la procedura di ricarica, l’indicatore di attenzione e l’indicatore di analisi

lampeggiano

In carica, non toccare il paziente

Attenzione!

Non toccare il paziente durante il periodo di carica.

First

energy

level

Second

energy

level

Third

energy

level

2min CPR

L’AED7000 ha tre livelli di energia di deﬁbrillazione, come mostrato nella tabella sottostante:

Primo livello 150J

Secondo livello 150J

Terzo livello 200J

Il tempo di ricarica dipende dall’energia della deﬁbrillazione

5.7 Procedura di scarica

Quando la procedura di ricarica di AED7000 è terminata, AED7000 entrerà nella procedura di scari-

ca e darà istruzioni vocali all’operatore.

Durante la procedura di scarica, l’indicatore di shock, l’indicatore di attenzione e l’indi-

catore di analisi lampeggiano.

Attenzione!

Durante la procedura di dimissione, non toccare il paziente.

Il primo suggerimento consiglia di stare alla larga dal paziente.

L’operatore deve stare lontano dal paziente prima di premere il pulsante di scarica.

Premere il pulsante di scarica lampeggiante.

Questo messaggio verrà trasmesso ripetutamente per indicare che AED7000 è pronto per erogare

una scarica.

ITA

Dare di scarica

Per erogare una scarica, è necessario rispettare i diversi passaggi seguenti:

1. Assicurati che l’indicatore del pulsante di scarica stia lampeggiando, il che signiﬁca che AED7000

è correttamente caricato.

2. Prima di premere il pulsante di scarica, assicurarsi che nessuno stia toccando il corpo del paziente.

3. Premere il pulsante di scarica.

Se si preme il pulsante di scarica, gli indicatori di scarica e l’indicatore di analisi smet-

teranno di lampeggiare mentre continuerà a lampeggiare l’indicatore di Attenzione.

Prima di premere il pulsante di scarica, se l’AED7000 rileva che gli elettrodi non sono saldamente

posizionati sul torace del paziente, si veriﬁcherà il seguente avviso

Scarica annullata, controllare gli elettrodi.

Se l’operatore non preme il pulsante di scarica, l’AED7000 inizierà automaticamente la procedura di

scarica interna entro 30 secondi.

Tempo scaduto, riavvio analisi.

5.8 Procedura di rianimazione cardiopolmonare (CPR)

L’AED7000 entrerà nella procedura di rianimazione cardiopolmonare, quando si veriﬁca la condizio-

ne seguente:

Durante la procedura RCP, i quattro indicatori: Check Pad, Attenzione, Analisi e Shock

non lampeggeranno.

Non viene rilevato alcun ritmo cardiaco deﬁbrillabile

Durante il periodo di analisi del ritmo cardiaco, se il ritmo cardiaco non è considerato un ritmo deﬁ-

brillatile dall’AED7000, inizierà una procedura di rianimazione cardiopolmonare (RCP).

Nessuno shock consigliato.

Durante il periodo di carica, se l’AED7000 rileva che il ritmo deﬁbrillabile è cambiato a uno normale,

l’AED7000 interromperà la procedura corrente e passerà alla procedura RCP.

L’operatore può toccare il corpo del paziente e veriﬁcarne le condizioni.

Durante il periodo di rianimazione cardiopolmonare, l’AED7000 ignorerà il risultato

dell’analisi del ritmo cardiaco e il collegamento errato degli elettrodi.

Se il paziente non respira e non ha polso, deve essere eseguita immediatamente una rianimazione

cardiopolmonare.

Il tempo di RCP è ﬁssato a 120 secondi; l’AED7000 richiederà il tempo di riposo ogni 30

secondi.

Di seguito sono riportate le istruzioni vocali del tempo di riposo:

Il paziente può essere toccato. Continua la RCP. In alternativa, eseguire 30 compres-

sioni toraciche e 2 respiri bocca a bocca. Ora fai 30 compressioni toraciche...Ora fai 2

respiri bocca a bocca ... (4 cicli)

Alla ﬁne di 10 secondi di RCP, AED7000 invierà un messaggio per indicare che l’operatore deve inter-

rompere la RCP e non toccare il paziente in modo che AED7000 possa riavviare un’analisi del ritmo

cardiaco e determinare se esiste una condizione del ritmo deﬁbrillabile.

Interrompi la RCP, avvia l’analisi dieci secondi dopo

5.9 Cancellazione di emergenza

Se si veriﬁca una situazione imprevedibile, l’operatore può utilizzare il pulsante ON / OFF per effettua-

re una cancellazione di emergenza.

Esempi di situazioni imprevedibili possono includere:

• Il movimento del paziente durante il periodo di dimissione.

• La disconnessione degli elettrodi durante il periodo di scarica.

• Altre situazioni pericolose.

Se si veriﬁca una situazione imprevedibile, l’operatore deve premere il pulsante ON / OFF per 2 secon-

di per spegnere l’AED7000 e scaricare internamente tutta l’alimentazione alla macchina

6. MANUTENZIONE DEL DEFIBRILLATORE

La manutenzione, la pulizia e la risoluzione dei problemi dell’AED7000 verranno descritte in questa

sezione:

• Manutenzione

• Pulizia e disinfezione

• Risoluzione dei problemi

6.1 Manutenzione

La manutenzione è necessaria per il funzionamento ottimale dell’AED7000. La manutenzione deve

essere eseguita periodicamente; con ispezioni settimanali o mensili consigliate.

Frequenza della veriﬁca:

Si consiglia di ispezionare AED7000 una volta alla settimana o due volte al mese, ma se l’uso di

AED7000 è più frequente, è necessario eseguire ulteriori ispezioni.

ITA

La tabella seguente descrive una regola generale per eseguire l’ispezione

Frequenza di utilizzo (n / mesi) veriﬁca

1 mese 1 volta a settimana

2 ~ 3 / mesi 2 volta a settimana

Uso poco frequente (1 ~ 2 anni) 1 volta al mese

Attenzione!

Se AED7000 deve essere utilizzato più di 4 volte al mese, si consiglia di far

ispezionare AED7000 da personale di assistenza autorizzato almeno due volte

all’anno.

6.1.1 Programma ispezione

I programmi generali di ispezione sono descritti di seguito. L’operatore deve seguire questi program-

mi quando esegue l’ispezione, poiché un’ispezione impropria può causare danni all’AED7000.

Controllare lo stato dell’indicatore e il messaggio vocale.

Se l’AED7000 viene avviato senza il collegamento degli elettrodi, l’indicatore di “Check pad” lam-

peggerà e verrà trasmesso un messaggio vocale di “Check the electrode”. In assenza di uno degli

indicatori di stato sopra, contattare il personale di assistenza autorizzato per la necessaria manuten-

zione o riparazione.

Attenzione!

Se le condizioni di cui sopra vengono osservate durante l’ispezione dell’A-

ED7000, l’AED7000 non deve essere utilizzato su nessun paziente.

6.1.2 Veriﬁca della batteria

L’AED7000 inizia a controllare la capacità della batteria all’avvio. Se la capacità della batteria è bassa,

il LED di alimentazione lampeggerà, altrimenti l’indicatore sarà verde.

Se si veriﬁca una capacità della batteria bassa, sostituire la batteria corrente con una nuova.

1. Aprire il vano batteria rimuovendo le viti a testa zigrinata e quindi facendo scorrere il coperchio

della batteria verso l’alto e verso l’esterno.

2. Individuare i 3 pin di contatto della batteria nell’angolo inferiore destro del vano batteria.

3. Spingere il connettore della batteria a 3 pin sui pin di contatto.

4. Posizionare la batteria nel vano batteria e riposizionare il coperchio della batteria. Far scorrere

indietro il coperchio in modo che i fori delle viti siano allineati.

5. Sostituire le viti a testa zigrinata.

Attenzione!

Si consiglia di sostituire la batteria fornita dal fornitore di servizi AED7000 o

una che corrisponda ai parametri della batteria standard di AED7000.

Attenzione!

La batteria sostituita non corrisponde ai parametri della batteria standard può

causare gravi danni all’AED7000.

6.1.3 Controllare gli elettrodi del deﬁbrillatore

Ispezionare la confezione di qualsiasi ELETTRODO DEFIBRILLATORE monouso per garantire l’integri-

tà di eventuali sigilli e la validità di qualsiasi data di scadenza.

Caricare il DISPOSITIVO DI ARCHIVIAZIONE DELL’ENERGIA una volta all’anno. Si prega di contattare

il nostro centro di assistenza o le agenzie per organizzare questo.

6.2 Pulizia e disinfezione

La pulizia e la disinfezione dell’AED7000 devono essere eseguite frequentemente.

Di seguito sono riportate le linee guida per la pulizia e la disinfezione dell’AED7000:

6.2.1 Pulizia

Prima di pulire AED7000, accertarsi che AED7000 sia spento, poiché qualsiasi pulizia con la macchi-

na accesa può causare un pericolo di scossa elettrica agli addetti alle pulizie.

Si consiglia agli addetti alle pulizie di utilizzare acqua calda per pulire AED7000. Po-

trebbero essere usati anche altri detergenti senza solventi forti.

Attenzione!

Non permettere che acqua o altri prodotti per la pulizia entrino nell’unità

AED7000 durante la pulizia della macchina, poiché questi liquidi possono

causare danni all’AED7000 o un pericolo di scossa elettrica.

Utilizzare un panno morbido per pulire AED7000. Non pulire mai l’AED7000 con alcun tipo di spaz-

zola.

ITA

Attenzione!

Quando si pulisce la presa degli elettrodi dell’AED7000, non utilizzare acqua in

eccesso o detergente.

6.2.2 Disinfezione

Si consiglia la disinfezione dell’AED7000. Utilizzare solo solventi a base di alcol.

Attenzione!

Non usare mai i seguenti detergenti sull’AED7000: Acetone, Ammoniaca,

Glutaraldeide.

6.3 Risoluzione dei problemi

Come con qualsiasi apparecchiatura, possono veriﬁcarsi problemi durante il funzionamento dell’A-

ED7000. All’operatore verranno forniti indicatori e messaggi vocali per indicare eventuali problemi

identiﬁcati con l’unità.

Di seguito sono riportati suggerimenti generali per la risoluzione dei problemi.

L’operatore potrebbe cercare di risolvere il problema che si è veriﬁcato prima o durante

l’operazione in base a queste risoluzioni dei problemi di seguito.

6.3.1 Risoluzione dei problemi di collegamento degli elettrodi

Descrizione problema:

Il messaggio vocale “Controlla l’elettrodo” continua a essere trasmesso quando gli elettrodi sono stati

posizionati sul paziente e il connettore degli elettrodi è stato collegato alla presa dell’AED7000.

Controllare gli elettrodi

Soluzioni:

• Se gli elettrodi sono asciutti, danneggiati o scaduti, sostituire gli elettrodi attuali con altri nuovi e

ricominciare.

• Assicurarsi che gli elettrodi siano stati correttamente aderiti al paziente. Se non attaccati corret-

tamente, rimuovere l’acqua o l’umidità dal torace e radere i capelli dalla zona del torace, quindi

premere saldamente gli elettrodi sul torace del paziente.

• Assicurarsi che i due elettrodi non si tocchino.

• Se il connettore degli elettrodi non è collegato adeguatamente alla presa dell’AED7000, spingere

saldamente il connettore nella presa.

6.3.2 Risoluzione dei problemi di analisi

Descrizione problema:

L’analisi viene interrotta durante il periodo di analisi e viene trasmesso il messaggio vocale “Controlla

l’elettrodo”.

Soluzioni:

• Spegnere l’AED7000 e controllare gli elettrodi posizionati sul paziente, se non sono collegati corret-

tamente, premere saldamente gli elettrodi sul torace del paziente, quindi riavviare l’AED7000.

• Se il paziente si è spostato durante il periodo di analisi, spegnere l’AED7000 e, se possibile, immobi-

lizzare il paziente.

6.3.3 Risoluzione dei problemi di analisi

Descrizione problema:

La carica viene interrotta durante il periodo di carica e viene trasmesso il messaggio vocale “Carica

annullata: controllare gli elettrodi”.

Carica annullata: controllare gli elettrodi

Soluzioni:

• Spegnere l’AED7000 e controllare il connettore degli elettrodi. Se il connettore si collega in modo

inadeguato alla presa dell’AED7000, spingere saldamente il connettore nella presa.

• Spegnere l’AED7000 e controllare gli elettrodi a contatto con il torace nudo del paziente. Se gli

elettrodi vengono a contatto in modo inadeguato, rimuovere l’umidità e premere con decisione gli

elettrodi sul torace del paziente.

6.3.4 Risoluzione dei problemi della deﬁbrillazione

Descrizione problema:

L’AED7000 dispone automaticamente di una funzione di disinserimento interno al termine del pro-

cesso di analisi. L’unità trasmette un messaggio vocale di “Tempo scaduto, riavvio analisi”.

Tempo scaduto, riavvio analisi

Soluzioni:

• Se l’operatore non preme il pulsante di scarica entro 30 secondi dal termine dell’analisi, l’AED7000

si disarma automaticamente.

• Premere il pulsante di scarica entro 30 secondi dopo le istruzioni vocali di “premere il pulsante di

scarica lampeggiante”.

Premere il pulsante di scarica lampeggiante

6.3.5 Risoluzione dei problemi della batteria

Descrizione problema:

Durante il funzionamento dell’AED7000, l’indicatore ON / OFF lampeggia.

Soluzioni:

Spegnere l’AED7000 e sostituire la batteria attuale con una nuova.scarica lampeggiante”.

ITA

7. SPECIFICHE

In questa sezione vengono descritte le speciﬁche di isolamento ﬁsico, elettronico, deﬁbrillatore, batte-

ria, compatibilità elettromagnetica e riconoscimento del ritmo:

• Fisiche

• Isolamento elettronico

• Deﬁbrillatore

• Batteria

• Compatibilità elettromagnetica

• Prestazioni di riconoscimento del ritmo

7.1 Fisiche

Categoria Speciﬁche

Dimensioni 303 x 216 x 89 mm

Peso 2.0 kg

Temperatura Operativa 0°C -40°C

Umidità operativa Umidità relativa compresa tra 30% e 95% (senza

condensa)

Altitudine -91m a 4573m (-300 a 15,000 ft)

Pressione 102.4kPa~57.2kPa (768mmHg~429mmHg)

Temperatura di stoccaggio -20°C a 50°C (senza batteria)

Umidità di stoccaggio Fino a 95% (senza batteria e senza condensa)

7.2 Isolamento elettrico

Categoria Speciﬁche

Alimentazione L’unità funziona solo con la batteria interna

Collegamenti elettrici esterni Nessun dispositivo esterno è collegato all’unità

Categoria corrente di rischio

Apparecchiatura alimentata internamente con parte

applicata al paziente di tipo BF a prova di deﬁbrillato-

re (secondo la deﬁnizione dello standard IEC 60601-1)

7.3 Deﬁbrillatore

Output Speciﬁche

Energy Sequence

Bifasico esponenziale troncato (conﬁgurabile dall’u-

tente)

150J, 150J, 200J

Tempo di ricarica “Scarica consigliata” 10 sec. a 150J

15 sec. a 200J

Tempo per l’analisi 9 sec

Dall’inizio dell’analisi alla scarica pronta dall’accensione meno di 20 secondi

dopo 6 scariche meno di 25 secondi

Comandi vocali 22 comandi vocali

Comandi visivi LED

Controlli 2 pulsanti - ON/OFF, Scarica

Precisione energetica in uscita ±15% in qualsiasi impedenza da 25 a 175Ω

impedenza del paziente 20Ω a 200Ω

Dettagli della forma d’onda

La tabella seguente fornisce i dettagli della forma d’onda esponenziale troncata bifasica fornita da

AED7000 (impostata su 200J) quando collegata a carichi resistivi da 25 a 175 Ohm. Le forme d’onda

sono caratterizzate da valori tipici di corrente di picco (Ip), durata della prima fase di uscita e durata

della seconda fase di uscita. I valori sono entro il 10%.

Energia in

uscita (J)

Impedenza del

paziente (Ω)

Ip1

(Amps)

Ip2

(Amps)

Fase1

(ms)

Fase2

(ms)

Intervallo

(ms)

200

25 46 34.0 5.5 3.3 0.7

50 23 17.0 10.9 6.6 0.7

75 15.3 11.3 16.3 8.9 0.7

100 11.5 8.5 19.7 9.6 0.7

125 9.2 6.8 20.5 11.2 0.7

150 5.8 19.8 10 0.77.6

175 6.5 5.2 19.8 10 0.7

Riduttore di energia pediatrico: Fattore di attenuazione dell’energia

50% 25 Ω

25% 50Ω e 75Ω

20% 100Ω e 125Ω

15% 150Ω e 175Ω

7.4 Batteria

Categoria Speciﬁche

Part No CR123A-4x2

Non ricaricabile 12V d.c. 2.8Ah

Capacità 100 scariche a 200J o 120 scariche a 150J

Data di scadenza 5 anni (conservato a 25°C ± 15°C)

Capacità della batteria misurata secondo IEC 60601-2-4, clausola 102.3.2 a temperatura

ambiente. La capacità può diminuire a temperature di esercizio estreme o quando la

carica della batteria disponibile viene utilizzata in più cicli di accensione / spegnimen-

to.

ITA

7.5 Elettrodi

Non utilizzare elettrodi per la deﬁbrillazione non approvati da M&B. L’uso di elettrodi

per la deﬁbrillazione non autorizzati può causare il malfunzionamento del dispositivo

e fornire misurazioni false. Seguire tutte le istruzioni sull’etichetta sugli elettrodi di

deﬁbrillazione.

7.6 Guida e dichiarazione del produttore

7.6.1 Emissioni elettromagnetiche (IEC 60601-1-2 Tabella 201)

L’AED7000 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico speciﬁcato di seguito. Il cliente o

l’utente dell’AED7000 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test delle emissioni Conformità Guida - Ambiente elettromagnetico

Emissioni RF

CISPR 11 Gruppo 1

L’AED7000 utilizza l’energia RF solo per

la sua funzione interna. Pertanto, le sue

emissioni RF sono molto basse ed è im-

probabile che causino interferenze con le

apparecchiature elettroniche vicine.

Emissioni RF

CISPR 11 Class B

Emissioni armoniche

IEC 61000-3-2 Non applicabile

Fluttuazioni di tensione / emis-

sioni di sfarfallio IEC 61000-3-3 Non applicabile

Le apparecchiature elettromedicali richiedono precauzioni speciali per quanto riguarda l’EMC e

devono essere installate e messe in servizio in base alle informazioni EMC fornite in questo manuale.

7.6.2 Immunità elettromagnetica (IEC 60601-1-2 Tabella 202)

L’AED7000 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico speciﬁcato di seguito. Il cliente o

l’utente dell’AED7000 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test di

immunità

Livello di test

IEC 60601

Livello di

conformità Guida - Ambiente elettromagnetico

Scarica elettro-

statica (ESD)

IEC 61000-4-2

±6kV con

contatto

±8kV in aria

±6kV con

contatto

±8kV in aria

I pavimenti dovrebbero essere in legno,

cemento o piastrelle di ceramica. Se i

pavimenti sono ricoperti di materiale sin-

tetico, l’umidità relativa dovrebbe essere

almeno del 30%.

Transitori elettri-

ci veloci / burst

IEC 61000-4-4

±2 kV per linee di

alimentazione

±1 kV per linee di

ingresso / uscita

Non

applicabile

Onda

IEC 61000-4-5

±1kV modalità

differenziale

±2kV modalità

comune

Non

applicabile

Cali di tensione,

brevi interruzioni

e variazioni di

tensione sulle li-

nee di alimenta-

zione in ingresso

IEC 61000-4-11

<5% UT(>95%

dip in UT) per 0,5

cicli

40% UT (60% dip

in UT) per 5 cicli

70% UT (30% dip

in UT) per 25 cicli

<5% UT (>95 %

dip in UT) per

5 sec

Non

applicabile

Campi magneti-

ci a frequenza di

rete (50/60 Hz)

IEC 61000-4-8

3 A/m 3 A/m

I campi magnetici a frequenza di rete

dovrebbero essere ai livelli caratteristici di

una posizione tipica in un tipico ambien-

te commerciale o ospedaliero.

UT è la tensione di rete CA prima dell’applicazione del livello di test.

7.6.3 Immunità elettromagnetica (IEC 60601-1-2 Tabella 203)

L’AED7000 è destinato all’uso nell’ambiente elettromagnetico speciﬁcato di seguito. Il cliente o

l’utente dell’AED7000 deve assicurarsi che venga utilizzato in tale ambiente.

Test di

immunità

Livello di test

IEC 60601

Livello di

conformità Guida - Ambiente elettromagnetico

Irradiato RF IEC

61000-4-3

10V/m 80 MHz a

2.5 GHz 20V/m

Le apparecchiature di comunicazione RF

portatili e mobili non devono essere uti-

lizzate a una distanza inferiore a qualsiasi

parte dell’AED7000, compresi i cavi, della

distanza di separazione raccomandata

calcolata dall’equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore.

Distanza di separazione consigliata:

80MHz a 800MHz

800MHz a 2.5GHz

Dove P è la potenza nominale massima

in uscita del trasmettitore in watt (W) ed

è la distanza di separazione consigliata

in metri (m).b Le intensità di campo dei

trasmettitori RF ﬁssi, come determinato

da un’indagine elettromagnetica sul sito

c, dovrebbero essere inferiori al livello di

conformità in ciascuna gamma di fre-

quenza d. Possono veriﬁcarsi interferenze

in prossimità di apparecchiature contras-

segnate dal seguente simbolo

ITA

A 80 MHz e 800 MHz, si applica la gamma di frequenza più alta

Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propaga-

zione elettromagnetica è inﬂuenzata dall’assorbimento e dalla riﬂessione di strutture,

oggetti e persone

a. Le bande ISM (industriali, scientiﬁche e mediche) tra 150 kHz e 80 MHz vanno da 6,765 MHz a

6,795 MHz; Da 13,553 MHz a 13,567 MHz; Da 26,957 MHz a 27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz.

b. I livelli di conformità nelle bande di frequenza ISM tra 150 kHz e 80 MHz e nell’intervallo di fre-

quenza da 80 MHz a 2,5 GHz hanno lo scopo di ridurre la probabilità che apparecchiature di comu-

nicazione mobili o portatili possano causare interferenze se portate inavvertitamente nelle aree dei

pazienti. Per questo motivo, viene utilizzato un fattore aggiuntivo di 10/3 nel calcolo della distanza di

separazione consigliata per i trasmettitori in queste gamme di frequenza.

c. Le intensità di campo da trasmettitori ﬁssi, come stazioni base per radiotelefoni (cellulari o

cordless) e radiomobili terrestri, radio amatoriali, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non

possono essere previste teoricamente con precisione. Per valutare l’ambiente elettromagnetico

dovuto a trasmettitori RF ﬁssi, è necessario prendere in considerazione un’indagine elettromagnetica

del sito. Se l’intensità di campo misurata nel luogo in cui viene utilizzato AED7000 supera il livello di

conformità RF applicabile sopra, AED 7000 deve essere osservato per veriﬁcarne il normale funziona-

mento. Se si osservano prestazioni anomale, potrebbero essere necessarie misure aggiuntive, come

il riorientamento o il riposizionamento di AED 7000.

d. Oltre la gamma di frequenza da 150 kHz a 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a

3 V / m.

7.6.4 Distanze di separazione consigliate tra apparecchiature di comunicazione RF portatili e

mobili e AED7000 (IEC 60601-1-2 Tabella 205)

L’AED7000 è destinato all’uso in un ambiente in cui i disturbi RF irradiati sono controllati. Il cliente

o l’utente dell’AED7000 può aiutare a prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo

una distanza minima tra le apparecchiature di comunicazione RF portatili e mobili (trasmettitori)

dell’AED7000 come raccomandato di seguito, in base alla potenza di uscita massima dell’apparec-

chiatura di comunicazione.

Potenza di uscita

massima nominale del

trasmettitore W

Distanza di separazione in base alla frequenza del trasmettitore m

80MHz a 800MHz

d= 0.6 • √P

80MHz a 2.5GHz

d= 1.15 • √P

0.01 0.115 0.115

0.1 0.364 0.364

1 1.15 1.15

10 3.637 3.637

100 11.5 11.5

Per i trasmettitori classiﬁcati per una potenza di uscita massima non elencata sopra, la distanza di

separazione consigliata d in metri (m) può essere stimata utilizzando l’equazione applicabile alla

frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza nominale di uscita massima del trasmettitore in

watt (W) secondo il produttore del trasmettitore.

A 80MHz e 800MHz, si applica la distanza di separazione per la gamma di frequenza

più alta

Le bande ISM (industriali, scientiﬁche e mediche) comprese tra 150 kHz e 80 MHz sono

comprese tra 6,765 MHz e 6,795 MHz; Da 13,553 MHz a 13,567 MHz; Da 26,957 MHz a

27,283 MHz; e da 40,66 MHz a 40,70 MHz

Un fattore aggiuntivo di 10/3 viene utilizzato nel calcolo della distanza di separazione

raccomandata per i trasmettitori nelle bande di frequenza ISM comprese tra 150 kHz e

80 MHz e nell’intervallo di frequenza da 80 MHz a 2,5 GHz per diminuire la probabilità

che l’apparecchiatura di comunicazione mobile / portatile possa causare interferenza

se viene portato inavvertitamente nelle aree del paziente

Queste linee guida potrebbero non essere applicabili in tutte le situazioni. La propaga-

zione elettromagnetica è inﬂuenzata dall’assorbimento e dalla riﬂessione di strutture,

oggetti e persone.

7.7 Prestazioni di riconoscimento del ritmo

L’algoritmo AED7000 supera i requisiti di ANSI / AAMI DF39-1993.

Sezione 3.3.18 e livelli di sensibilità e speciﬁcità raccomandati dai deﬁbrillatori automatici esterni AHA

per uso pubblico: raccomandazioni per la speciﬁca e la segnalazione delle prestazioni dell’algoritmo

di analisi dell’aritmia.

Il database dei test include ritmi deﬁbrillabili costituiti da ritmi di ﬁbrillazione ventricolare (> 150uV)

e tachicardia ventricolare ad ampio complesso a una frequenza superiore a 140 BPM. I ritmi non

deﬁbrillabili includono vari ritmi sinusali tra cui tachicardia sopraventricolare, ﬁbrillazione atriale,

ﬂutter atriale, ritmo sinusale con PVC, asistolia, ritmi pacemaker e tachicardia ventricolare con una

frequenza inferiore a 140 BPM e / o complessi stretti.

Ritmi Dimensione

esempio test

Obiettivo

di prestazione Conclusione

Deﬁbrillabile:

VF 1067 >90% sensibilità Soddisfa il requisito AAMI DF39 e

la raccomandazione AHA

Deﬁbrillabile:

VT 22 >75% sensibilità Soddisfa il requisito AAMI DF39 e

la raccomandazione AHA

Non deﬁbrillabile:

NSR 4000 >99% sensibilità

(AHA)

Soddisfa il requisito AAMI DF39 e

la raccomandazione AHA

Non deﬁbrillabile:

asystole 179 >95% sensibilità Soddisfa il requisito AAMI DF39 e

la raccomandazione AHA

Non deﬁbrillabile:

tutti gli altri ritmi 25732 >95% sensibilità Soddisfa il requisito AAMI DF39 e

la raccomandazione AHA

ITA

8. GLOSSARIO

DEA Deﬁbrillatore esterno semiautomatico

AHA American Heart Association

SVA Supporto vitale avanzato

Aritmia Ritmo irregolare del muscolo cardiaco

Arresto cardiaco Cessazione del muscolo cardiaco

CPR Rianimazione cardiopolmonare

deﬁbrillazione Impulso di elettricità ad alta energia (shock) erogato al muscolo

cardiaco per ripristinare la normale attività cardiaca

ECG Elettrocardiogramma

Elettrocardiogramma Curva tracciata da un elettrocardiografo

Elettrocardiografo Strumento utilizzato per registrare le correnti elettriche associate

all’attività del muscolo cardiaco

Fibrillazione

Movimenti rapidi di contrazione che sostituiscono la normale

contrazione ritmica del cuore e possono causare una mancanza di

circolazione e polso

Joule La quantità di energia erogata durante la deﬁbrillazione, correlata

all’intensità della scarica erogata.

Log Elenco dei campioni ECG e degli eventi di sistema con data e ora

ritmo non deﬁbrillatile Ritmi cardiaci del paziente che non sono candidati per l’impulso di

deﬁbrillazione

NSR Ritmo sinusale normale

RF Radio frequenza

SCA Arresto cardiaco improvviso

Self-test

Test automatico eseguito all’accensione del sistema per veriﬁcare la

disponibilità della batteria, dei circuiti interni, del processore princi-

pale e del deﬁbrillatore

Shock Impulso elettrico di deﬁbrillazione

Ritmo deﬁbrillatile Ritmo cardiaco anormale che è un candidato per l’impulso di deﬁ-

brillazione

Tachicardia Una frequenza cardiaca anomala veloce

Evento con data e ora Qualsiasi cambiamento nel ritmo cardiaco o qualsiasi shock erogato

dal deﬁbrillatore

1 Prefacio

1.1 Fabricante

1.2 Responsabilidad del fabricante

1.3 Responsabilidad del usuario

1.4 Contacto con asistencia técnica

1.5 Declaración de conformidad

1.6 Etiquetas

2 Seguridad

2.1 Convenciones utilizadas en este manual

2.2 Precauciones y advertencias generales

2.3 SSeguridad del paciente

2.4 Desﬁbrilador y electrodos

2.5 Batería

2.6 Cuidado y almacenaje

2.7 Símbolos de Seguridad

3. Presentamos el AED7000

3.1 Descripción general del desﬁbrilador externo automático AED7000

3.2 Desembalaje e inspección

3.3 Conozca el DEA AED7000

3.4 Interfaz de usuario

3.5 Lista de piezas de accesorios del AED7000 AED7000

4. Introducción a la función de autoprueba

4.1 Cubierta frontal del DEA (con autoprueba)

4.2 Introducción de la función de autocomprobación del DEA

4.3 Descripción detallada de la función de autocomprobación

4.4 Acciones necesarias durante la autoprueba del DEA

5. Uso del desﬁbrilador externo semiautomático

5.1 Descripción general

5.2 Evaluar al paciente

5.3 Inicie el AED7000 AED

5.4 Coloque los electrodos al paciente

5.5 Análisis del ritmo cardíaco

...

INDICE

5.6 Procedimiento de carga

5.7 Procedimiento de alta

5.8 Procedimiento de reanimación cardiopulmonar (CPR)

5.9 Una cancelación de emergencia

6. Mantenimiento del dea

6.1 Mantenimiento

6.2 Limpieza y desinfección

6.3 Solución de problemas

7 Especiﬁcaciones

7.1 Física

7.2 Aislamiento electrico

7.3 Desﬁbrilador

7.4 Batería

7.5 Electrodos

7.6 Orientación y declaración del fabricante

7.7 Rendimiento de reconocimiento de ritmo

8 Glosario

102

103

...

7474

1. PREFACIO

No intente utilizar este equipo sin leer y comprender completamente estas

instrucciones

1.1 Fabricante

Fabricante: Room 6319, Building 1, No.27, Yongwang Road, Daxing

Bioengineering and Medicine Industry Base Zhongguancun Science Park Daxing District

102629 Beijing PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Nombre del producto Automatic External Deﬁbrillator

Tipo de dispositivo AED7000

1.2 Responsabilidad del fabricante

M&B (Beijing M&B Electronic Instruments, Co., Ltd) es responsable de la seguridad, conﬁabilidad y

rendimiento del AED7000 solo si se cumplen las siguientes condiciones:

Las operaciones de montaje, mejora, readaptación, modiﬁcación o reparación son realizadas por

personas autorizadas por M&B.

El AED7000 se utiliza de acuerdo con las instrucciones de uso.

1.3 Responsabilidad del usuario

El AED7000 está diseñado para ser utilizado por personal autorizado por un médico / director méd-

ico y que haya recibido capacitación en el uso de un DEA.

El usuario debe conocer completamente la información contenida en el Manual del usuario del

AED7000. Al igual que con todos los demás monitores electrónicos de atención al paciente, se debe

utilizar un buen juicio clínico al utilizar el AED7000. Para garantizar la seguridad del paciente y el

funcionamiento correcto, utilice solo piezas y accesorios autorizados por el fabricante.

El usuario debe conservar todas las cajas y materiales de embalaje originales. Cuando envíe el

AED7000 y los accesorios para calibración, servicio o actualizaciones, debe utilizar las cajas y los

materiales de embalaje originales.

1.4 Contacto con asistencia técnica

Comuníquese con M&B si tiene alguna pregunta con respecto a este aviso.

Teléfono : +86 10 6125 3747

Fax: +86 10 6125 3794

Sito web: www.mbelec.com

Correo electrónico: service@mbelec.com

1.5 Declaración de conformidad

Fabricante: Beijing M&B Electronic Instruments, Co., Ltd

Room 6319, Building 1, No.27 Yongwang Road Daxing

Bioengineering and Medicine Industry Base Zhongguancun Science Park Daxing District 102629

Beijing PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA

Nombre del producto Automatic External Deﬁbrillator

Tipo de dispositivo AED7000

1.5.1 Declaración CE

Nombre del producto Desﬁbrilador externo automatizado

Tipo de dispositivo BF

Número de modelo AED7000

Accesorios consulte la lista en el manual

Cumplimiento Cumple con la Directiva del Consejo 93/42 / EEC (Directiva de Dispositivos

Médicos) del 14 de junio de 1993 clase IIb Anexo II

1.5.2 Estándar

General

ISO13485 2003

ISO14155 2003

ISO14971 2007

EN980 2008

EN1041 1998

Seguridad

IEC60601-1: 1988 + A1: 1991 + A2: 1995 + A13: 1996 Tipo BF, fuente de alimen-

tación interna, funcionamiento continuo, funcionamiento a prueba de

desﬁbriladores

IEC60601-1-4 2000

IEC60601-1-6 2006

IEC60601-2-4 2002

IEC62304 2006

EMC IEC60601-1-2: 2007

1.6 Etiquetas

Nombre de la marca

Fabricante

Marca CE

Piezas aplicadas a prueba de BF y a prueba

de desﬁbrilación

7676

Cambio de batería

Bateria

Atención

Número de serie

Fecha de fabricación

Representante para Europa

2. SEGURIDAD

2.1 Convenciones utilizadas en este manual

Esta sección incluye una lista de las convenciones utilizadas en este manual.

2.1.1 Advertencias

Las advertencias alertan al usuario sobre una condición especial que podría resultar en lesiones

personales graves o la muerte. En este manual, las advertencias se muestran como se muestra en el

siguiente ejemplo:

Advertencias!

Incluye condiciones, peligros o prácticas inseguras que pueden provocar lesio-

nes personales graves o la muerte

2.1.2 Precauciones

Las precauciones le alertan sobre una condición especial que podría resultar en lesiones persona-

les leves o daños al equipo. En este manual, las precauciones se muestran como se muestra en el

siguiente ejemplo:

Atención!

Condiciones, riesgos o prácticas inseguras que pueden provocar lesiones perso-

nales leves, daños al AED7000 o pérdida de datos

2.1.3 Nota

Las notas contienen información que aumenta o aclara un paso operativo. Las notas normalmente

no contienen acciones. A continuación se describen los pasos del procedimiento a los que se reﬁe-

ren. En este manual, las notas se muestran como se muestra en el siguiente ejemplo:

Nota!

Si el AED7000 se utiliza más de una vez al mes, se recomienda al personal de servi-

cio autorizado que realice una inspección periódica al menos una vez al año.

2.1.4 Mensajes de voz

El AED7000 proporciona instrucciones de audio a través del altavoz incorporado para proporcionar

instrucciones de uso y ayudar al usuario durante la desﬁbrilación. En este manual, los mensajes de

voz se muestran como se muestra en el siguiente ejemplo:

Revise los electrodos.

2.1.5 La información de seguridad está organizada en seis grupos

1. Advertencias y precauciones generales

2. Seguridad del paciente

3. Desﬁbrilador y electrodos

4. Batería

5. Cuidado y almacenaje

6. Símbolos de Seguridad

2.2 Precauciones y advertencias generales

2.2.1 Caído o dañado

Si el dispositivo se ha caído o dañado de alguna manera, comuníquese con el personal de servicio

caliﬁcado para su mantenimiento.

2.2.2 Equipo ferromagnético

Los cables y electrodos de ECG contienen materiales ferromagnéticos. No deben usarse en pre-

sencia de grandes campos magnéticos creados por equipos de resonancia magnética (MRI). Los

grandes campos magnéticos generados por un dispositivo de resonancia magnética podrían mover

el equipo ferromagnético con una fuerza extremadamente violenta que podría causar lesiones per-

sonales graves o la muerte de personas entre el equipo y el dispositivo de resonancia magnética.

2.2.3 Etiquetas

Obedezca todas las etiquetas de PRECAUCIÓN y ADVERTENCIA en el equipo y los accesorios.

2.2.4 Rendimiento

Es posible que el AED7000 no cumpla con las especiﬁcaciones de rendimiento si se almacena, tran-

sporta o usa fuera de los límites de almacenamiento especiﬁcados o del rango ambiental operativo.

2.2.5 Avisos

Si se retira el paquete de baterías por cualquier motivo, el usuario debe etiquetar el AED7000 como

“Fuera de servicio debido al funcionamiento de la batería”.

No utilice teléfonos móviles cerca del AED7000 p77-ya que el campo de radiación producido por los

teléfonos móviles interferirá con el funcionamiento del AED7000.

7878

Una advertencia de que el AED7000 no debe usarse junto con otros equipos o apilado con ellos

y que si se requiere un uso adyacente o apilado, se debe observar el AED7000 para veriﬁcar el funcio-

namiento normal en la conﬁguración en la que se usará.

2.2.6 Atención

Los campos eléctricos y magnéticos pueden interferir con el trabajo regular del equipo. Por lo tanto,

asegúrese de que todos los dispositivos externos utilizados cerca del AED7000 cumplan con los

requisitos de EMC.

2.3 SSeguridad del paciente

2.3.1 General

Se requiere un adaptador de accesorios para su uso en pacientes pediátricos.

El AED 7000 no debe usarse en pacientes menores de 8 años o de menos de 25 kg (55

lbs), a menos que esté equipado con el accesorio reductor de energía pediátrico AED

7000.

Daño físico al paciente

Coloque el AED7000 en una posición en la que no pueda dañar al paciente en caso de

caída. No lo use adyacente o apilado con otros equipos. Mantenga todos los cables y

conectores alejados del cuello del paciente.

2.3.2 Peligro de descarga

La corriente de desﬁbrilación puede causar lesiones.

No toque al paciente durante la desﬁbrilación. No toque el equipo conectado ni los

objetos metálicos que estén en contacto con el paciente durante la desﬁbrilación. Desco-

necte del paciente otros equipos eléctricos que no tengan partes aplicadas a PRUEBA

DE DESFIBRILACIÓN antes de la desﬁbrilación. Evite el contacto entre partes del cuerpo

del paciente, como la piel expuesta de la cabeza o las extremidades, ﬂuidos conductores

como gel, sangre o solución salina, y objetos metálicos como el armazón de una cama o

una camilla que pueden proporcionar vías no deseadas para la corriente de desﬁbrilación.

2.3.3 Quemaduras

Coloque correctamente los electrodos para desﬁbrilación

No permita que los electrodos de desﬁbrilación toquen o toquen otros electrodos, cables

conductores, apósitos, parches transdérmicos, etc. Tal contacto puede causar quemaduras

en la piel del paciente durante la desﬁbrilación y puede desviar la corriente de desﬁbri-

lación lejos del corazón. Elimina el exceso de vello corporal, que puede provocar que-

maduras en la piel o una transferencia de energía ineﬁcaz. No use alcohol, yodo u otras

preparaciones para la piel. Estos pueden secar la piel y hacer que el AED7000 no funcione

correctamente o provocar quemaduras en la piel.Los electrodos del desﬁbrilador deben

mantenerse alejados de otros electrodos o partes metálicas en contacto con el paciente.

2.3.4 Energía eléctrica

El AED7000 puede entregar 200 julios de energía eléctrica

Desconecte del paciente cualquier dispositivo electrónico médico que no esté etiquetado

como “protegido contra desﬁbrilación”. Si esta energía eléctrica no se descarga correcta-

mente, podría causar lesiones personales o la muerte al operador u otras personas cerca-

nas. Durante la desﬁbrilación, el operador y todas las demás personas deben mantenerse

alejados del paciente, de la cama y de todas las superﬁcies conductoras en contacto con

el paciente.

Coloque correctamente los electrodos de desﬁbrilación

No coloque electrodos cerca del generador de un marcapasos interno. Aplique siempre

los electrodos en áreas planas de la piel. Evite la aplicación en los pliegues de la piel, como

los que se encuentran debajo del pecho o en pacientes obesos. El cabello excesivo, la

mala adherencia o el aire debajo del electrodo pueden causar quemaduras

2.3.5 Interpretación incorrecta del ECG

Coloque correctamente los electrodos para desﬁbrilación

Los electrodos colocados incorrectamente pueden producir análisis erróneos y una de-

scarga inadecuada o una decisión de no alerta de descarga.

No mueva al paciente

La manipulación o el transporte del paciente durante el análisis del ECG puede provocar

un diagnóstico erróneo o un retraso. Siga todas las instrucciones del manual del usuario.

Los marcapasos cardíacos pueden afectar el análisis del ritmo

Los marcapasos de pacientes pueden reducir la sensibilidad del análisis de AED7000 y los

errores en la detección de ritmos desﬁbrilables

Interferencia de radiofrecuencia (RF)

No utilice el AED7000 junto con equipo de electrocauterización o diatermia. Cualquier

equipo que emita fuertes señales de radiofrecuencia puede causar interferencias eléctric-

as y distorsionar la señal de ECG, lo que da como resultado una interpretación del ritmo

inexacta.

8080

2.4 Desﬁbrilador y electrodos

2.4.1 Explosión

Peligro de explosión

Posible riesgo de incendio y explosión si se usa en presencia de agentes inﬂamables o en

una atmósfera enriquecida con oxígeno

2.4.2 Peligro de descarga eléctrica o incendio.

Sin partes internas que puedan ser reparadas por el operador

No abra la unidad, retire las cubiertas ni intente reparar el AED7000. Todas las operaciones

de mantenimiento deben ser realizadas por personal caliﬁcado.

El uso inadecuado puede causar lesiones.

El AED7000 contiene un desarme automático de la energía almacenada. Si el operador

no ha entregado energía a un paciente o carga de prueba, un temporizador interno de-

sarma la energía almacenada. Esta energía eléctrica almacenada puede potencialmente

causar la muerte o lesiones si se descarga incorrectamente. Siga todas las instrucciones de

este manual de usuario.

No sumerja ni exponga el AED7000 al agua u otros líquidos

No utilice el desﬁbrilador si la unidad se ha sumergido en líquido o si se ve una condensa-

ción excesiva en el dispositivo.

Las partes conductoras no deben entrar en contacto con otras partes conductoras,

incluida la tierra.

2.4.3 Rendimiento inadecuado del dispositivo

Usa los electrodos correctamente

No intente calentar los electrodos con una fuente de calor superior a 35 ° C (95 ° F). No su-

merja ni limpie los electrodos con alcohol o disolventes. No realice compresiones torácicas

(RCP) con electrodos. Estas acciones pueden dañar los electrodos y provocar un mal

funcionamiento de la unidad.

Utilice solo accesorios aprobados por M&B

No utilice parches de desﬁbrilación, baterías y otros accesorios no aprobados por M&B.

El uso de accesorios no autorizados puede provocar un mal funcionamiento del disposi-

tivo y proporcionar mediciones falsas. Siga todas las instrucciones de las etiquetas de los

electrodos de desﬁbrilación y la batería.Obtenga más información sobre este texto fuente.

Para obtener más información sobre la traducción, necesita el texto fuente

No cargue y descargue repetidamente el desﬁbrilador en rápida sucesión.

Si se requieren pruebas repetitivas, espere al menos 1 minuto por cada tres descargas para

evitar dañar el equipo.

Un mantenimiento inadecuado puede provocar un rendimiento inadecuado

Siga las instrucciones del manual del usuario.

2.5 Batería

2.5.1 Cuidado de la batería

Utilice solo baterías M&B

Utilice únicamente baterías de litio no recargables con código M&B CR123A-4x 2. El uso de

cualquier otra batería puede dañar el AED7000.

Compruebe siempre la capacidad restante de una batería no recargable después de su

uso

Veriﬁque la capacidad y cámbiela si la batería está baja.

Reemplace la batería después de 5 años

Se recomienda reemplazar la batería a los 5 años debido a la degradación de la química

de la batería. Se recomienda realizar pruebas y mantenimiento periódicos para garantizar

un rendimiento adecuado de la batería.

2.6 Cuidado y almacenaje

2.6.1 Limpieza y esterilización

Impie y mantenga el AED7000 de acuerdo con las instrucciones. Consulte el Capítulo 4,

Mantenimiento del DEA AED7000.

No limpie el AED7000 con alcohol, cetonas o cualquier agente inﬂamable. No esterilice en

autoclave el AED7000 ni intente esterilizar el AED7000 ni ninguno de sus accesorios.

2.6.2 Electrodos

Siga las instrucciones del fabricante para usar los electrodos de desﬁbrilación.

El uso inadecuado de los electrodos de desﬁbrilación puede provocar un mal funciona-

miento del AED7000 o provocar quemaduras en la piel. No utilice electrodos caducados

y secos. No reutilice los electrodos desechables. Utilice únicamente electrodos aprobados

por M&B.

8282

Almacene y use los electrodos de desﬁbrilación correctamente

Guarde los electrodos en un lugar fresco y seco (entre -4 ° y 131 ° F o entre -20 ° C y 55 ° C).

No esterilice los electrodos, no sumerja ni limpie los electrodos con alcohol o disolventes.

2.6.3 Disposición

Eliminación del dispositivo y sus accesorios

Deseche el dispositivo y sus accesorios que hayan excedido su tiempo de funcionamien-

to de acuerdo con las regulaciones pertinentes. Si tiene alguna pregunta sobre cómo

deshacerse de su dispositivo o para obtener información más detallada, comuníquese con

nosotros o con nuestros centros de servicio.

2.7 Símbolos de Seguridad

os símbolos gráﬁcos, los símbolos de letras y los signos que se enumeran a continuación se pueden

encontrar en el AED7000 y sus accesorios. Tenga en cuenta el uso de estos símbolos para un uso

seguro y correcto del equipo.

Para obtener una lista de iconos que muestran información sobre el estado operativo, consulte el

Capítulo 3 Presentación del AED7000.

Atención, consulte el manual.

Pieza aplicada tipo BF protegida por desﬁbrilador.

Voltaje peligroso

3. PRESENTAMOS EL AED7000

Este capítulo proporciona una introducción al sistema AED7000 y presenta una descripción general

de los controles, indicadores, pantallas y mensajes del AED7000. También proporciona instrucciones

para preparar el AED7000 para su uso y para preparar la unidad para su almacenamiento.

3.1 Descripción general del desﬁbrilador externo automático AED7000

3.1.1 Resumen

El desﬁbrilador externo automático AED7000 es un dispositivo de desﬁbrilación seguro y fácil de

usar. La unidad es liviana y móvil y se puede utilizar en situaciones en las que el personal de soporte

vital avanzado (ALS) puede tardar varios minutos en llegar.

El AED7000 reconoce la ﬁbrilación ventricular y otras taquicardias ventriculares y guía a los operado-

res a través del proceso de desﬁbrilación. Cuando se conecta correctamente a un paciente incon-

sciente, sin respiración y sin pulso, el AED7000 analiza el ritmo cardíaco del paciente, proporciona

mensajes de texto e indicaciones de audio, determina si existe una situación susceptible de descarga

y, si corresponde, activa automáticamente el botón de descarga.

El AED7000 administra una descarga de desﬁbrilación a través de dos electrodos de desﬁbrilador

autoadhesivos, geliﬁcados y de baja impedancia. Los electrodos, el cable y el conector se venden

como kits de un solo uso.

El AED7000 está diseñado para un uso poco frecuente. Este término se utiliza para describir un

desﬁbrilador diseñado para soportar menos de 2500 descargas.

3.1.2 Funciones

Las características del AED7000 incluyen:

1. Proceso de desﬁbrilación de tres pasos

2. Operación de dos botones

3. Instrucciones completas de voz y visuales para el operador

4. Producción de energía bifásica

5. Protección de bloqueo para evitar desﬁbrilación accidental

3.1.3 Operadores caliﬁcados

El AED7000 permite a los usuarios capacitados administrar una descarga eléctrica corta a pacientes

que presentan ﬁbrilación o paro cardíaco repentino (PCS). Un médico caliﬁcado es alguien que ha

completado con éxito un curso de capacitación de AED CPR.

Prepare el desﬁbrilador externo automático AED7000

Desembale e inspeccione con cuidado todos los componentes y accesorios del sistema AED7000.

Instale la batería. Veriﬁque que la autocomprobación sea exitosa antes de poner la unidad en servi-

cio. El dispositivo realizará una autocomprobación automática al encenderse.

3.2 Desembalaje e inspección

Inspeccione visualmente la caja de cartón para detectar cualquier signo de daño o mal uso (perfora-

ciones, cortes o abolladuras en la caja, esquinas dobladas o colapsadas o sello de la caja roto). Saque

el AED7000 del paquete e inspecciónelo cuidadosamente.

Antes de continuar:

1. Abra y desembale con cuidado cada caja.

2. Examine las herramientas y los accesorios en busca de signos de daños.

3. Veriﬁque la lista de empaque para veriﬁcar que se hayan recibido todos los accesorios.

4. Comuníquese con su distribuidor si algo parece estar dañado o faltante.

3.2.1 Instalación de la batería

El AED7000 utiliza una batería de litio no recargable de larga duración.

Para instalar la batería:

1. Abra el compartimiento de la batería (ubicado cerca de la parte inferior de la parte posterior del

AED7000) quitando los tornillos de mariposa y luego deslizando la tapa de la batería hacia arriba y

hacia afuera.

2. Ubique las 3 clavijas de contacto de la batería en la esquina inferior derecha del compartimiento

de la batería.

3. Empuje el conector de la batería de 3 clavijas en las clavijas de contacto.

4. Coloque la batería en el compartimiento de la batería y vuelva a colocar la tapa de la batería.

8484

5. Deslice la tapa hacia atrás para que los oriﬁcios de los tornillos queden alineados.

6. Reemplace los tornillos de mariposa

3.2.2 Realización de una autocomprobación

Después de instalar la batería, el AED7000 se enciende y ejecuta una autoprueba. Al encender,

se realizan las siguientes pruebas: batería, procesador principal, memoria y programa, sistema de

adquisición de ECG y desﬁbrilador.

3.3 Conozca el DEA AED7000

El AED7000 es un dispositivo de desﬁbrilación externo automático (DEA). Cuenta con un diseño de

operación simple de tres pasos que utiliza indicaciones visuales y de voz extendidas para ayudar al

operador. Este desﬁbrilador no debe utilizarse en pacientes con menos de

8 años o menos de 25 kg (55 lbs), a menos que esté equipado con el accesorio Reductor de energía

pediátrico AED 7000

Funciones

Esta sección describe las siguientes características del AED7000:

1. Cheques

2. Mensajes LED

3. Mensajes de voz

4. En los Capítulos 5 y 6, respectivamente, se presenta información detallada sobre el uso y manteni-

miento del AED7000.

3.4 Interfaz de usuario

3.4.1 Controles

El AED7000 está diseñado para un uso sencillo. Después de colocar los electrodos del desﬁbrilador

en el paciente y conectarlos al AED7000, el operador realiza este sencillo procedimiento de tres

pasos:

1. Encienda la energía.

2. Siga las instrucciones del LED del panel y las indicaciones de voz del altavoz.

3. Si se le solicita, administre la descarga presionando el botón de descarga rojo intermitente.

Encendido / Apagado Botón verde de encendido / apagado para encender / apagar el sistema.

Descargue el botón rojo de descarga para descargar el desﬁbrilador, el LED rojo parpadea cuando el

desﬁbrilador está completamente cargado.

3.4.2 Mensajes LED

La información de funcionamiento y las instrucciones del usuario se muestran en estos diodos emi-

sores de luz.

Compruebe que el LED de los electrodos esté parpadeando Los electrodos del desﬁbrilador no están

conectados correctamente al paciente o no están conectados correctamente al AED7000.

El LED de precaución parpadea No toque ni mueva al paciente.

El LED de análisis parpadea Los cables de ECG están conectados correctamente y el sistema está

evaluando el ritmo cardíaco del paciente.

3.4.3 Mensajes de voz

La función de solicitud del AED7000 proporciona instrucciones instructivas para guiarlo a través del

proceso de desﬁbrilación.

El AED7000 proporciona instrucciones de audio a través del altavoz incorporado para proporcionar

instrucciones de funcionamiento y ayudar al usuario durante la desﬁbrilación.

Los mensajes de voz se enumeran en la siguiente tabla.

1Revise los electrodos

2Descarga cancelada, revise los electrodos.

3Choque entregado.

4Tiempo de espera, reinicio del análisis.

5Al analizar, no toque al paciente.

6Al cargar, no toque al paciente.

7No se recomienda descarga.

8Presione el botón de descarga parpadeante

9Detenga la RCP, comience el análisis después de diez segundos.

10 Batería baja.

11 Fallo de sistema.

Se puede tocar al paciente. Continúe con la RCP. Alternativamente, realice 30 compresiones torácic-

as y 2 respiraciones boca a boca (Cuatro ciclos)

3.4.4 Indicador de nivel de batería

El LED de encendido:

Es brillante Indica que la carga restante de la batería está completa.

Parpadea lentamente Indica que la carga restante de la batería está parcialmente agotada.

Parpadea rápidamente Indica que la carga restante de la batería es baja.

3.5 Lista de piezas de accesorios del AED7000 AED7000

3.5.1 Desﬁbrilador externo semiautomático AED7000

Desﬁbrilador externo semiautomático AED7000 con un juego de electrodos de desﬁbrilación, ba-

tería y manual de usuario.

3.5.2 Accesorios para desﬁbrilador externo semiautomático AED7000

CR123A-4X2 M&B Battery Pack - Batería LiMnO2 no recargable.

EDC-2035 Dos electrodos multifunción

AED7000-101 Manual del usuario del desﬁbrilador externo AED7000

AED7000-102 Manual del usuario del desﬁbrilador externo AED7000

4. INTRODUCCIÓN A LA FUNCIÓN DE AUTOPRUEBA

4.1 Cubierta frontal del DEA (con autoprueba)

4.2 Introducción de la función de autocomprobación del DEA

Prueba diaria: la batería incorporada se probará automáticamente todos los días

Prueba mensual: el AED7000 realizará una autoprueba completa cada mes o después de cada cam-

bio de batería.

La autocomprobación completa incluye: prueba de batería, prueba de carga y descarga, recopila-

ción de datos y prueba de comunicación de datos.

4.3 Descripción detallada de la función de autocomprobación

Prueba diaria: al principio, el indicador LED de autoprueba se iluminará; y se apaga automáticam-

ente al ﬁnalizar la autocomprobación. El resultado de la autocomprobación se mostrará en la pantal-

la LCD de la batería de la siguiente manera:

Si la batería está baja, aparecerá el siguiente icono

Si la batería está en condiciones normales, aparecerá el siguiente icono

Prueba mensual: al principio, el indicador LED de autoprueba se iluminará; cuando termina, el indi-

cador LED de autoprueba se apaga. El resultado de la prueba aparecerá en la pantalla LCD:

Si hay una falla con el AED7000, aparecerá el siguiente ícono

Si el AED7000 está funcionando de manera óptima, aparecerá el siguiente ícono

4.4 Acciones necesarias durante la autoprueba del DEA

1. El AED7000 solo funcionará en condiciones normales de funcionamiento si se muestra el siguien-

te icono:

2. Prueba mensual cuando se cambia la batería

Si no se requiere la función de autoprueba mensual, instale la batería nueva dentro de los 10 segun-

dos posteriores a la extracción de la batería vieja.

Si se requiere la función de autoprueba mensual, instale la batería nueva 20 segundos después de

quitar la batería vieja. La autocomprobación mensual comenzará un minuto después de instalar la

batería nueva.

5. USO DEL DESFIBRILADOR EXTERNO SEMIAUTOMÁTICO

5.1 Descripción general

Este capítulo proporciona información para usar el AED7000

Atención!

Antes de continuar con este capítulo, lea primero la sección de seguridad.

Los procedimientos operativos comunes del AED7000 son los siguientes pasos:

1. Evaluar al paciente

2. Inicie el AED7000

3. Coloque los electrodos al paciente

4. Análisis del ritmo cardíaco

5. Procedimiento de carga

6. Procedimiento de alta

7. Procedimiento de reanimación cardiopulmonar (RCP)

8. Una cancelación de emergencia

Toma de electrodos

Indicador (autoprueba)

Indicador (Choque)

Botón de descarga

LED de encendido

Boton de ON/OFF

Indicador (Atención)

Indicador (Análisis)

Altavoz

Indicador (veriﬁcación de electrodo)

5.2 Evaluar al paciente

Antes de utilizar el AED7000, el operador debe comprobar primero el estado del paciente. El

AED7000 se puede utilizar en un paciente solo si están presentes todas las condiciones siguientes:

• Inconsciencia

• Ausencia de aliento

• Si existen las dos condiciones anteriores, el AED7000 debe utilizarse inmediatamente.

5.3 Inicie el AED7000 AED

El operador primero debe encender el AED7000 para veriﬁcar sus condiciones de operación y condi-

ciones de energía.

5.3.1 Veriﬁque las condiciones de energía

Al presionar el botón de ENCENDIDO / APAGADO durante 2 ~ 3 segundos para iniciar el AED7000, el

indicador de encendido se encenderá. Si el indicador está parpadeando, signiﬁca que el AED7000

está en un estado de baja energía y la batería actual debe ser reemplazada.

5.3.2 Consultar las condiciones de trabajo

Después de que se encienda el AED7000, comenzará a veriﬁcar el estado de la conexión del

electrodo. Antes de que las almohadillas estén correctamente conectadas, el AED7000 solicitará

al operador que enchufe el conector de las almohadillas en el enchufe del AED7000 y coloque las

almohadillas correctamente en el paciente.

Revise los electrodos.

Si las almohadillas no están conectadas correctamente, el indicador “Check Pad”

parpadeará

Ningún mensaje de voz o indicador parpadea después de que se inicia el AED7000, indica un error

interno del AED7000 y no debe usarse en ningún paciente.

5.4 Coloque los electrodos al paciente

Los electrodos deben colocarse correctamente en el paciente. Antes de colocar los electrodos, se

deben realizar los siguientes procedimientos:

1. Quitar toda la ropa que cubra el pecho del paciente.

2. Elimina el agua o el sudor del pecho.

3. Siguiendo estos dos pasos, los electrodos se pueden colocar en el paciente.

Coloque los electrodos sobre el paciente

1. Abra el paquete de electrodos

2. Quite el revestimiento de los electrodos etiquetados RA, coloque esta almohadilla debajo de la

clavícula derecha del paciente.

3. Separe el protector de la almohadilla del electrodo con la etiqueta LL, coloque esta almohadilla

en las costillas del lado izquierdo del paciente, debajo del pecho.

4. Conecte el conector de electrodos al AED7000

Si los electrodos no están colocados ﬁrmemente en el pecho del paciente, las indica-

ciones de voz de “Revise el electrodo” invitarán continuamente al operador

5.5 Análisis del ritmo cardíaco

Una vez que los electrodos estén correctamente colocados en el paciente, el AED7000 comenzará

a analizar el ritmo cardíaco del paciente, al mismo tiempo, se transmitirá un mensaje de voz para

indicar los próximos pasos al operador.

Al analizar, no toque al paciente

Si las almohadillas están conectadas correctamente, el indicador “Check Pad” dejará

de parpadear y el “Indicador de atención” y el “Indicador de análisis” comenzarán a

parpadear.

El AED7000 tarda entre 8 y 10 segundos en completar el análisis. Dado que el resultado del análisis

depende de la forma de onda del ECG del paciente, que puede verse interrumpida por cualquier

contacto o movimiento del cuerpo del paciente, cualquier toque o movimiento puede dar lugar a

un resultado de análisis incorrecto.

Advertencia!

No toque ni mueva al paciente durante el período de análisis.

Hay dos posibles resultados del análisis. Si se recomienda la desﬁbrilación, el AED7000 comenzará el

proceso de carga; de lo contrario, se iniciará una recomendación para el procedimiento de reanima-

ción cardiopulmonar (RCP).

5.6 Procedimiento de carga

Si el AED7000 determina que el paciente requiere desﬁbrilación, comenzará el procedimiento de

carga.

Durante el proceso de carga, el indicador de atención y el indicador de análisis parpa-

dean

Al cargar, no toque al paciente

Advertencia!

No toque al paciente durante el período de carga.

First

energy

level

Second

energy

level

Third

energy

level

2min CPR

El AED7000 tiene tres niveles de energía de desﬁbrilación, como se muestra en la siguiente tabla:

Primer nivel 150J

Segundo nivel 150J

Tercer nivel 200J

El tiempo de carga depende de la energía de la desﬁbrilación.

5.7 Procedimiento de alta

Cuando ﬁnalice el procedimiento de carga del AED7000, el AED7000 ingresará al procedimiento de

descarga y dará instrucciones de voz al operador.

Durante el procedimiento de descarga, el indicador de descarga, el indicador de aten-

ción y el indicador de análisis parpadean.

Advertencia!

Durante el procedimiento de alta, no toque al paciente.

El primer consejo recomienda mantenerse alejado del paciente.

El operador debe mantenerse alejado del paciente antes de presionar el botón de descarga.

Presione el botón de descarga parpadeante.

Este mensaje se transmitirá repetidamente para indicar que el AED7000 está listo para administrar

una descarga.

Dar un shock

Para administrar una descarga, se deben seguir los siguientes pasos:

1. Asegúrese de que el indicador del botón de descarga esté parpadeando, lo que signiﬁca que el

AED7000 está correctamente cargado.

2. Antes de presionar el botón de descarga, asegúrese de que nadie toque el cuerpo del paciente.

3. Presione el botón de descarga.

Si presiona el botón de descarga, los indicadores de descarga y el indicador de análisis

dejarán de parpadear y el indicador de atención seguirá parpadeando.

Antes de presionar el botón de descarga, si el AED7000 detecta que los electrodos no están coloca-

dos ﬁrmemente en el pecho del paciente, se producirá la siguiente advertencia

Descarga cancelada, revise los electrodos.

y el operador no presiona el botón de descarga, el AED7000 iniciará automáticamente el procedi-

miento de descarga interna en 30 segundos.

Tiempo de espera, reinicio del análisis.

5.8 Procedimiento de reanimación cardiopulmonar (CPR)

El AED7000 entrará en el procedimiento de RCP cuando ocurra lo siguiente:

Durante el procedimiento de RCP, los cuatro indicadores: Check Pad, Attention, Analy-

sis y Shock no parpadearán.

No se detecta ritmo cardíaco desﬁbrilable

Durante el período de análisis del ritmo cardíaco, si el AED7000 no considera el ritmo cardíaco

como un ritmo de desﬁbrilación, se iniciará un procedimiento de reanimación cardiopulmonar

(RCP).

No se recomiendan choques.

Durante el período de carga, si el AED7000 detecta que el ritmo desﬁbrilable ha cambiado a uno

normal, el AED7000 interrumpirá el procedimiento actual y cambiará al procedimiento de RCP.

El operador puede tocar el cuerpo del paciente y comprobar el estado.

Durante el período de RCP, el AED7000 ignorará el resultado del análisis del ritmo

cardíaco y la conexión incorrecta del electrodo..

Si el paciente no respira y no tiene pulso, la reanimación cardiopulmonar debe realizarse inmedia-

tamente.

Termékspecifikációk

Márka:	Mach Power
Kategória:	nincs kategorizálva
Modell:	HC-EDC2035

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